LA DIRECTIVE EUROPÉENNE « MÉDICAMENTS FALSIFIÉS »

Le Conseil européen a adopté en mai 2011 une nouvelle Directive qui tend à garantir un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments falsifiés.

La Directive 2011/62/UE institue, en modification de la directive 2001/83/CE, « un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ». Au moyen de mesures de contrôle et de sécurité harmonisées aux frontières et au sein de l’Union européenne, la Directive permettra de faciliter la détection des médicaments falsifiés, d’améliorer la qualité des vérifications et des contrôles de la chaîne de production et de distribution pour, à terme, éviter l’introduction de produits falsifiés au sein de la chaîne légale du médicament. Elle intègre également de nouvelles exigences auxquelles vont devoir répondre les pharmacies en ligne, et ce, afin de contrer la vente illégale de médicaments via Internet.

1. LE CONTEXTE DE LA MISE EN ŒUVRE DE LA DIRECTIVE 2011/62/UE DU 8 JUIN 2011

Au sein de l’Union européenne, le phénomène de falsification du médicament atteint un niveau alarmant. Les médicaments falsifiés parviennent au patient non seulement par des réseaux de distribution illégaux mais sont également introduits dans la chaîne d’approvisionnement légale, constituant alors une grave menace pour la santé publique.

Lire la suite

2. PREMIERE DEFINITION DU MEDICAMENT FALSIFIE

La Directive 2011/62/UE apporte une première définition du médicament falsifié et le distingue clairement :

  • du médicament dit « contrefait » qui désigne un médicament non conforme à la législation de l’Union européenne en matière de droits de propriété intellectuelle et industrielle, notamment les marques déposées et les brevets. La notion de médicament falsifié s’affranchit alors de la propriété intellectuelle afin de focaliser sur le faux médicament et ses dangers relatifs à la santé publique ;
  • du médicament licite présentant des défauts de qualité non intentionnels imputables à des erreurs de fabrication ou de distribution.
Lire la suite

3. INTRODUCTION DE DISPOSITIFS DE SECURITE ET DE TRAÇABILITE

Afin de vérifier l’authenticité et l’identification des boites individuelles de médicaments et de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction, la Directive prévoit la mise en place de dispositifs de sécurité et d’inviolabilité. L’obligation d’apposer ces dispositifs de sécurité sur l’emballage s’applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance, sauf exception (dans le cas où une évaluation permet de démontrer l’innocuité du produit en question). Les médicaments en vente libre seront par principe dispensés de cette mention d’authenticité, et ce, en raison de leur faible risque de falsification.

Lire la suite

4. RENFORCEMENT DU CONTROLE DE LA CHAINE DE DISTRIBUTION

La Directive pose de nouvelles exigences pour le renforcement de la chaîne de distribution et cible désormais un nouvel acteur : le courtier, qui participe aux transactions sans pour autant entrer en contact physique avec les médicaments.

Lire la suite

5. NOUVELLES EXIGENCES CONCERNANT LES MATIERES PREMIERES ET EXCIPIENTS

La Directive prévoit un renforcement de la qualité de l’approvisionnement, de la fabrication et de la distribution des matières premières.

Lire la suite

6. ENCADREMENT ET HARMONISATION DE LA VENTE DE MEDICAMENTS EN LIGNE

Dans le but de contrer la vente illégale de médicaments au public via Internet, menace majeure pour la santé publique, la Directive intègre les conditions minimales auxquelles les pharmacies en ligne doivent répondre afin d’être autorisées à faire de la vente à distance :

Lire la suite

7. HISTORIQUE ET MISE EN ŒUVRE DE LA DIRECTIVE 2011/62/UE

28 novembre 2001 : Publication de la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

10 décembre 2008 : Proposition de Directive sur les médicaments falsifiés par la Commission européenne dans le cadre du « Paquet Pharmaceutique Européen ».

Lire la suite