LES IMPORTATIONS PARALLÈLES

Les communautés économiques fonctionnent sur le principe de la libre circulation des marchandises entre les Etats membres. Bien que toujours réglementée, la commercialisation de médicaments n’échappe pas à cette règle élémentaire, fondatrice des marchés communs. 

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1. Le principe des importations parallèles de médicaments au sein de l’Union européenne

Selon la Commission européenne, « l’importation parallèle d’un médicament consiste à importer puis distribuer le médicament d’un État membre dans un autre État membre, en dehors du réseau de distribution mis en place par le fabricant ou son distributeur agréé ».

Cette pratique commerciale est légalisée au sein du marché communautaire en vertu du principe de libre circulation des marchandises. Elle a été reconnue par la cour de justice européenne dès 1976.

Cette importation ne nécessite pas l’accord préalable du fabricant.

Pour les grossistes importateurs, l’intérêt principal de ces achats effectués en marge des filières d’approvisionnement officielles (d’où le qualificatif de « parallèle ») réside dans le fait de pouvoir profiter des  différences de prix d’un pays à l’autre au sein de l’Union Européenne. En effet, ceux-ci sont fixés librement par les gouvernements nationaux pour maîtriser leurs dépenses de santé. Les distributeurs peuvent ainsi acheter à bas prix des médicaments dans un Etat pour les revendre ensuite dans un autre où le prix est plus élevé.

2. Une pratique courante

Au sein des pays de la Communauté européenne, le prix d’un même médicament peut varier de 20 à 50 % d’un pays à l’autre en fonction des politiques publiques.

De telles variations sont de nature à dynamiser la pratique de la commercialisation parallèle en direction des pays où les médicaments sont traditionnellement les plus chers.

La Commission européenne précise d’ailleurs que « les importations parallèles de produits pharmaceutiques représentent un volume important au sein de l’Union européenne ». En 2007, ce commerce était évalué à 5 milliards d’euros (IMS Health).

Selon la Fédération internationale pharmaceutique (FIP), cette pratique commerciale permet à un commerçant de bénéficier d’une marge d’au moins 10 à 15 %.

3. Des restrictions possibles, mais très encadrées et donc rares

Ces importations parallèles peuvent cependant être restreintes dans certains cas bien précis : lorsqu’elles portent atteinte à la protection de la santé et de la vie humaines, ainsi qu’à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

L’article 30 du Traité de Rome précise toutefois que « les interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre les Etats membres».

Les Etats membres sont ainsi dans l’obligation de justifier auprès de la Commission européenne tout refus opposé à l’entrée sur leur marché d’un produit venant d’un autre Etat membre. Un arrêt de la Cour de justice de la Communauté Européenne souligne d’ailleurs que de telles mesures de restriction doivent être « proportionnées et nécessaires ». (Arrêt Adriaan de Peijper, C-104/75, CJCE, 20 mai 1976).

Dans les faits, de telles restrictions sont très rares.

4. Des procédures simplifiées pour faciliter les importations parallèles

Un médicament peut être importé par un établissement pharmaceutique autorisé sur la base d’une Autorisation d’Importation Parallèle (AIP). Cette AIP est accordée par les Autorités sanitaires nationales conformément à une procédure simplifiée.

Selon la Commission européenne, « cette procédure simplifiée pour les importations parallèles est justifiée par le fait que le produit en question a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) basée sur des informations techniques complètes. »

Afin de bénéficier de la procédure simplifiée, le médicament importé en parallèle doit remplir deux conditions :

  • avoir reçu une AMM dans l’État membre d’origine ;
  • être suffisamment similaire à un produit qui a déjà reçu une AMM dans l’État membre de destination.

La similitude entre deux produits pharmaceutiques est jugée suffisante lorsque les deux produits sont fabriqués selon la même formulation, avec le même ingrédient actif et pour les mêmes effets thérapeutiques. De plus, un médicament importé en parallèle peut être distribué selon la procédure simplifiée même si « le produit similaire dont il tire sa licence n’est plus disponible sur le marché, à condition que les exigences de santé publique soient satisfaites ».

5. Ce qui pose problème au regard de la lutte contre les médicaments falsifiés

Dans le cadre de la lutte contre les médicaments falsifiés, les importations parallèles, telles que pratiquées aujourd’hui au sein de l’Union européenne, posent les problèmes suivants :

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