FALSIFICATION SUR INTERNET

Sans internet, le trafic mondial de faux médicaments aurait-il connu une telle expansion depuis 10 ans ? A l’évidence non.
Les trafiquants ont trouvé dans le web la possibilité d’écouler à grande échelle, directement auprès des patients, leurs marchandises falsifiées hors de toutes filières de distribution sécurisées.

L’une des principales difficultés rencontrées dans la lutte contre la distribution de médicaments contrefaits sur internet réside dans le fait que certains pays ont d’ores et déjà légalisé le commerce de médicaments en ligne, y compris parfois de médicaments à prescription obligatoire. Concilier la facilité d’accès offerte par internet et la nécessité d’un contrôle de la qualité et de la provenance des médicaments: tel est l’enjeu sanitaire auquel est confrontée la communauté internationale.

1. Etat des lieux
Depuis la fin des années 90, la démocratisation de l’accès à internet a relancé la vente par correspondance des biens de consommation notamment au sein des pays développés. A l’instar de l’essor du développement des containers, Internet devient la référence d’information et de vente par correspondance.

Bien que fortement réglementée dans la plupart des pays du monde, la commercialisation de médicaments n’a pas échappé à ce phénomène planétaire. On trouve aujourd’hui sur le web une offre particulièrement étoffée de sites distribuant, presque toujours illégalement, la quasi totalité des familles de médicaments.

•    Selon une enquête publiée en 2011 par la National Association of Boards of Pharmacy (NABP), 96 % des pharmacies en ligne seraient illégales. Ces chiffres confirment les résultats obtenus en 2008 par l’Alliance européenne pour l’accès à des médicaments sûrs (EAASM) qui avançait que 95,6 % des pharmacies en lignes étudiées travaillaient en toute illégalité.

Dans les faits, il existe trois types de pharmacies en ligne au regard de la loi :
•    Certains pays autorisent des pharmacies en ligne à livrer des médicaments aux patients après avoir obtenu une ordonnance électronique délivrée par un médecin.
•    Des pharmacies en ligne contournent la loi en employant des médecins qui prescrivent des médicaments sur la base des informations fournies par le patient à travers un questionnaire en ligne. Une fois les médicaments prescrits, ils sont ensuite envoyés aux patients.
•    Les pharmacies les plus illégales livrent partout dans le monde toutes sortes de médicaments, y compris ceux soumis à prescription, sans aucun contrôle dès lors que le patient est en capacité de les payer.

Un risque majeur
Si l’absence de contrôle ou de conseil médical et pharmaceutique personnalisé dans le cadre d’une vente de médicaments authentiques à distance n’est pas sans poser questions, le risque principal pour le patient, qui se livre à un achat sur internet, est d’acquérir et de consommer un médicament contrefait, détourné ou non homologué par une autorisation de mise sur le marché.

Or, il est désormais établi que ce risque est aujourd’hui omniprésent sur le web puisqu’on estime qu’au moins la moitié des médicaments disponibles sur internet sont des faux ou des médicaments non conformes.
•    Selon l’OMS, un patient a 90% de risque d’être « trompé » en achetant des médicaments sur internet dont environ 50 % de risque de tomber sur un médicament falsifié.
•    Selon une enquête publiée en 2008 par l’Alliance européenne pour l’accès à des médicaments sûrs (EAASM) :
•    62 % des médicaments achetés en ligne sont des contrefaçons ou des produits de qualité inférieure.
•    16 % sont des produits importés illégalement dans l’Union européenne à partir d’un pays tiers.
•    94 % des sites Web ne disposent pas d’un pharmacien attitré aux compétences vérifiables.
•    Plus de 90 % des sites Web délivrent sans ordonnance des médicaments de prescription.
•    86 % des tampons « pharmacien agréé » sont des faux.

Une forte demande
Ce risque est d’autant plus grand qu’aujourd’hui, la population de tous les pays, y compris les plus développés, semble sous-estimer le danger.
Partout, le développement de la pratique de l’automédication pousse les patients à fréquenter régulièrement les sites en ligne pour s’informer sur leur santé ou commander des médicaments.
•    Plus de 2 millions de patients s’adressent pour un conseil ou un achat, à un site de vente de médicaments chaque jour en Europe. (European Association of Mail Services Pharmacies).
Les motivations des internautes.
Les motivations de patients achetant des médicaments sur internet sont très diverses :
•    Le prix, lorsque celui-ci est inférieur à celui pratiqué dans les officines.
•    La préservation de leur anonymat pour obtenir des médicaments traitant une affection difficilement accepté ou considérée comme « honteuse » (dysfonctionnement érectile, dépression…)
•    La volonté de détourner l’usage d’un médicament (dopage, addiction…)
•    La volonté de contourner l’obligation de prescription médicale ;
•    La possibilité d’acheter des médicaments qui ne disposent pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans leur pays ;
•    Eviter d’avoir à se déplacer auprès d’une officine
•    Le développement d’une « culture » du web

Dans une  étude, réalisée par Ipsos MORI pour Bupa, assureur, sur 12.262 habitants de 12 pays –dont 1.005 en France– interrogés entre le 10 juin et le 14 juillet 2010, on note quelques chiffres remarquables sur les habitudes des français quant à leur utilisation d’internet pour ce qui concerne la santé :
•    59 % des Français ayant Internet l’utilisent pour rechercher des conseils de santé, mais seulement un quart vérifie la fiabilité des informations, selon une enquête internationale sur la santé réalisée par Ipsos MORI dans 12 pays.
•   61 % des Français ont recours à Internet pour trouver des informations sur un médicament, 41 % cherchent des informations pour faire un autodiagnostic
•    Près de la moitié des Français voudraient pouvoir avoir accès à leur dossier médical et à leurs résultats d’examen en ligne (48%), renouvellement d’ordonnance (48%) et pouvoir prendre rendez-vous avec leur médecin (46%) sur Internet
•    En 2007, une Canadienne de 57 ans est retrouvée morte à son domicile après avoir consommé des médicaments achetés sur Internet. Les médicaments du traitement chronique qu’elle suivait présentaient une forte teneur en différents métaux (aluminium, arsenic…), et leur toxicité a entraîné une arythmie cardiaque mortelle. (Source Fédération International Pharmaceutical).
•    En 2010, en Suisse, les autorités ont enregistré une forte hausse des importations illégales de médicaments potentiellement dangereux. Les bureaux de douane ont signalé à Swissmedic, 1861 importations de médicaments suspectes, soit une augmentation de 61 % par rapport à l’année précédente et près d’un triplement depuis 2008. Swissmedic estime à plus de 50 000 par an le nombre d’envois illégaux de ce type à destination de la Suisse.

Un trafic facilité par le mode de fonctionnement d’internet.
De leur côté, les trafiquants ont trouvé dans internet un moyen idéal pour écouler leurs faux médicaments :
•    Le web ne connaît pas les frontières et permet de toucher rapidement des millions de clients potentiels.
•    L’investissement pour la création d’un site internet de qualité professionnelle est relativement modeste.
•    Les possibilités de tromper le consommateur sont nombreuses : photographies de produits faciles à reproduire, noms et photographies de faux pharmaciens en page d’accueil, faux numéros de téléphone et adresses fantômes, faux témoignages de clients se disant satisfaits …
•    Le morcellement des envois postaux diluent les capacités de contrôle et de saisie des autorités douanières.

Des sanctions applicables
La commercialisation de faux médicaments sur internet est le plus souvent passible de sanctions car elle contrevient à diverses réglementations :
•    le délit de tromperie et de falsification,
•    l’exercice illégal de la pharmacie,
•    l’information et la publicité trompeuses,
•    l’importation de produits sans autorisation de mise sur le marché,
•    la violation des règlementations pharmaceutiques relatives à la dispensation,
•    la contrefaçon de produits protégés par des droits de propriété.

En conclusion, il importe de distinguer :

•    Le pharmacien diplômé, autorisé à exercer et respectueux du droit de son pays. Celui-ci entend bénéficier de l’opportunité d’internet pour prolonger l’activité de son officine physique offrir une commodité d’accès et un service supplémentaire aux patients.
•    Le trafiquant qui ne connaît rien à la pharmacie et ne voit dans l’ouverture du marché du commerce de médicaments en ligne qu’un moyen de gagner de beaucoup d’argent à moindre risque. Celui-ci abuse de la crédulité des internautes pour écouler de faux médicaments.

Il n’en reste pas moins que l’application de la loi est difficile, car si l’offre à la vente se situe bien sur le territoire des Etats, en revanche l’hébergeur, le propriétaire du site…peuvent eux se trouver à l’étranger.

2. La législation.
Dans tous les pays, la commercialisation de médicaments en ligne est toujours réglementée (et  parfois tout simplement interdite).

En Europe, aux Etats-Unis, en Asie, certains pays ont d’ores et déjà légalisé la création de cyber-officines.
Les situations législatives sont très différentes d’un pays à l’autre et évoluent rapidement.
Aussi, nous nous bornerons ici à dresser un panorama de la situation des pays dans lesquels le commerce en ligne en général est le plus développé.

USA
Le commerce de médicaments en ligne est autorisé, mais fortement encadré.

Pour autant, chaque état est susceptible d’établir ses propres lois en la matière.
Ainsi, la NABP (National Association of Boards of Pharmacy) propose un service en ligne payant (« NBPALaw ») permettant de vérifier les lois en vigueur dans chacun des états du pays. Cette base de données est mise à jour chaque année.
L’association a également mis en place un label de certification « VIPPS » indicateur fort de la conformité d’une pharmacie en ligne avec les règlementations en vigueur.
A ce jour le NABP a examiné plus de 8000 sites et seulement 4% d’entre eux semblent être en conformité avec les lois et les bonnes pratiques liées à la vente de médicaments en ligne.

Canada
Un certain nombre de pharmacies au Canada ont des sites Web légitimes qui offrent une gamme limitée de produits et de services, notamment de l’information aux consommateurs. La pratique de la pharmacie au Canada est réglementée par les provinces, et toute pharmacie autorisée qui offre des services sur Internet doit respecter les normes de pratique de sa province. (Source Ministère fédéral Santé Canada)

Suisse
La vente de médicaments sur Internet en Suisse constitue un cas particulier de la vente par correspondance. Bien que la vente par correspondance de médicaments soit en principe interdite en Suisse, les autorités cantonales peuvent, dans certaines conditions, délivrer des dérogations à certains fournisseurs (Base légale : art. 27 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21)). Il reste que, pour pouvoir être exécutée, toute commande de médicament par correspondance doit reposer sur une ordonnance médicale. Un principe qui s’applique également aux médicaments qui ne sont normalement pas soumis à ordonnance.

La législation donne la possibilité d’acheter légalement des médicaments à l’étranger (Base légale : art. 20 al. 2 let. a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et art. 36 al. 1 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1)). Un particulier peut ainsi importer, pour son usage propre – et non pour des tiers -, des médicaments correspondant à un mois de traitement. En ce qui concerne les médicaments contenant des stupéfiants tels que somnifères, tranquillisants ou antalgiques puissants, l’envoi doit être accompagné d’une ordonnance d’un médecin suisse.
(Source guide Swissmedic 2008) www.pharmasuisse.org/data/Oeffentlich/fr/Medienservice/081015_MM_StopPiracy_Leitfaden_f.pdf

Europe

Directive « Médicaments falsifiés » et internet
C’est en partie pour remédier à cette situation de fragilité que le Conseil Européen a adopté une nouvelle directive (en modification de la directive 2001/83/CE). (Voir actions gouvernementales)
La directive pose un certain nombre de conditions minimum auxquelles doivent répondre les pharmacies en ligne afin de pouvoir être autorisée à faire de la vente à distance :

•    autorisation ou habilitation préalable,
•    fourniture d’informations détaillées sur le site Internet et ses opérateurs,
•    respect de la législation nationale de destination.

Par ailleurs, les sites internet légaux de vente de médicaments en ligne devront afficher un logo commun et avoir un lien qui redirigera vers le site Internet de l’autorité compétente dans chaque Etat membre, ledit site devant également dresser une liste des personnes autorisées à vendre des médicaments sur Internet.
L’Arrêt  DocMorris
La vente en ligne de médicaments non soumis à prescription est-elle inéluctable pour tous les pays de l’Union Européenne ?

La libre circulation des marchandises entre les états membres est l’un des principes de l’Union Européenne. Aussi, en vertu de ce principe et depuis une jurisprudence de la Cour de justice européenne de 2003 (arrêt dit « DocMorris »), l’Europe considère qu’un Etat ne peut interdire aux pharmacies la vente en ligne de médicaments non soumis à une ordonnance.
Pour la France, par exemple, au vue des conséquences de cet arrêt, l’Académie Nationale de pharmacie envisageait en 2007 que « le développement éventuel de sites d’e-pharmacies en France devrait impérativement prendre en considération les éléments suivants:

•    Localisation du ou des responsables des sites.
•    Certification/agrément des sites.
•    Mise en place d’un système de contrôle/inspection des sites.
•    Mode d’exploitation d’un point de vue juridique.
•    Transparence des sources d’approvisionnement en médicaments.
•    Traçabilité des médicaments vendus.
•    Modalités du respect de l’ensemble de la réglementation fondamentale régissant actuellement les actes pharmaceutiques. »

A l’heure actuelle, la France n’a pas pris de disposition expresse interdisant la vente de médicaments en ligne. Cependant cette interdiction résulte toujours de la combinaison de différents articles du Code de la Santé publique se rapportant à la définition de l’Officine, à la notion de dispensation ou à l’interdiction de certaines modalités de vente.

Le principe de territorialité de la loi
Selon le principe de territorialité de la loi, un patient tenté de commander un médicament en ligne doit se conformer à la loi du pays dans lequel il réside.

Selon le même principe, pour constituer un délit de contrefaçon sur internet, il ne suffit pas d’avoir accès au site depuis un pays. Il faut une exploitation effective sur le territoire du pays, laquelle est jugée au regard de la langue utilisée, de la monnaie utilisée et de la possibilité de livraison.

3. Les arguments qui s’opposent à la commercialisation de médicaments en ligne.

La commercialisation de médicaments en ligne expose le patient à des risques divers.
Parmi ceux-ci, notons :
•    Les risques de « tromperie » et notamment de contrefaçon,
•    Les risques liés à l’absence de traçabilité.
•    Les risques liés au contournement des politiques de santé publique.
•    Les risques liés à un défaut du conditionnement du médicament
•    le manque potentiel de confidentialité et l’usurpation d’identité,
•    l’incapacité de vérifier les interactions médicamenteuses,
•    …

•    En 2005, au cours d’une opération de contrôle, la FDA américaine découvrait que parmi les médicaments sensés être fabriqué au Canada, 85 % provenaient en réalité de 27 autres pays. Beaucoup de ces médicaments n’était pas convenablement étiquetés en anglais et se sont révélés être des contrefaçons. (source FDA).
•    Des « milliards (de doses de) substances contrôlées, notamment des drogues très puissantes comme l’oxycodone, proche de la morphine, et le fentanyl, un opiacé plus puissant que la morphine, sont vendus par des pharmacies en ligne dépourvus de licence ». International Narcotics Control Board (INCB) Rapport 2004.
•    En 2008, l’agence de contrôle sanitaire britannique, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), a rapporté qu’un tribunal britannique a condamné un particulier à verser 5 000 £ d’amende, pour avoir vendu illégalement sur son site internet des médicaments non autorisés, qui, après analyse, se sont révélés contenir du sildénafil et du tadalafil, composés que l’on retrouve dans les médicaments contre les dysfonctions érectiles.
•    En 2007, selon Swissmedic, sur les 20 000 à 40 000 commandes de médicaments passées sur Internet qui rentrent en Suisse chaque année, 4 000 à 8 000 contiendraient des substances telles que des stupéfiants ou des psychotropes (somnifères, tranquillisants ou dopants). (Source Académie Nationale de Pharmacie).
4. Moyens de lutter contre le commerce de faux médicaments en ligne.
Internet et les pratiques de commercialisation en ligne sont très récentes et donc aujourd’hui encore faiblement encadrés sur les plans juridique et réglementaire.

Les spécialistes ont identifié quelques pistes à explorer pour lutter contre le commerce de faux médicaments en ligne.

Voici les principales.

1.    Sensibiliser le grand public.
La sensibilisation des internautes aux risques liés à l’achat de médicaments sur internet en général et aux risques d’acheter des faux médicaments en particulier constitue piste d’amélioration importante.

In fine, le patient est en effet le premier concerné par le risque inhérent à la consommation de faux médicaments. Il est donc le plus à même d’exercer la vigilance indispensable.
Ainsi, la large diffusion de guides de bonnes pratiques concernant la recherche d’informations de santé sur internet et de conseils en matière d’achat de médicaments en ligne (même dans les pays où ce type de commercialisation n’est pas autorisé) est à encourager.

•    L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en Allemagne, Swissmedic en Suisse, le MHRA au Royaume-Uni ou encore la Commission Européenne ont notamment mené plusieurs campagnes de sensibilisation contre les risques liés à l’achat de faux médicaments sur internet. Même dans les pays où les pharmacies en ligne sont autorisées, comme au Canada ou aux États-Unis, des avertissements sont publiés par les agences chargées du contrôle des médicaments.

2.    Multiplier les actions de répression ciblées et coordonnées.
Parmi les grandes opérations de police internationales, Pangéa cible en particulier les réseaux de vente en ligne de faux médicaments.  Fédérant chaque fois plus d’acteurs et toujours mieux coordonnées, ces opérations tirent les conséquences des expériences passées et gagnent en efficacité. La dernière opération, Pangéa IV, a mobilisé notamment 81 pays. Chaque organe de répression national participant, gagne également peu à peu en expertise pour répondre au défit lancé par la cybercriminalité pharmaceutique.

•    « Grâce au succès de l’Opération Pangea IV, les pays membres et les partenaires d’Interpole ont donné la preuve qu’Internet n’est pas un lieu sûr garantissant l’anonymat des trafiquants de médicaments illicites ». Ronald K. Noble, Secrétaire Général d’Interpol.
•    « Nous allons utiliser tous les arsenaux législatifs des pays, avec des poursuites pour fraude, contrefaçon, mise en danger de la vie d’autrui, ou encore publicité mensongère. Mais ça n’est pas suffisant. Il faudrait une législation répressive plus précise ». Aline Plançon, chef du service « contrefaçon des produits médicaux » à Interpol après l’opération Pangéa IV.

3.    Normaliser les e-pharmacies.
La création de pharmacies en ligne exige aujourd’hui bien moins de contraintes que l’ouverture d’une officine physique. C’est pourquoi la Fédération Internationale Pharmaceutique (FIP) demande que les normes appliquées aux pharmacies en ligne soient identiques à celles requises pour toutes les officines : inscription et inspection par une autorité compétente nationale ; utilisation des labels de qualité ; source d’approvisionnement en médicaments ….

1.    Responsabiliser les prestataires du web.
Depuis les prestataires chargés d’enregistrer les noms de domaine, jusqu’aux hébergeurs, en passant par les moteurs de recherche et de promotion publicitaire, il reste un travail important à accomplir pour responsabiliser les professionnels de l’internet en matière de lutte contre la contrefaçon de médicaments.

Refuser l’anonymat au moment de l’enregistrement des noms de domaine : Obliger les prestataires techniques à exiger du titulaire qu’il fournisse les pièces justifiant de son identité avant d’enregistrer un nom de domaine.
Donner accès à une information fiable sur les sites internet auprès des hébergeurs : A l’instar d’autres bases de données professionnelles (registre du commerce…) les hébergeurs qui assurent le stockage des sites internet pourraient être obligés de tenir un registre de leurs clients et permettre ainsi un accès universel en toute transparence.

Cette implication des moteurs de recherche les a conduits à collaborer plus étroitement avec les organismes de répression au cours des dernières grandes opérations menées pour démanteler les sites illégaux se livrant la vente de faux médicaments (Pangéa IV).

2.    Etablir la liste des sites légaux.
Dans les pays où la commercialisation de médicaments à distance est autorisée, la liste des sites sécurisés et légaux hébergés par exemple sur le site de l’agence de santé du pays constitue une solution.

Une telle mesure a été prise par exemple par la Food and Drug Administration aux Etats-Unis.
L’obligation pour les pharmacies en ligne de renvoyer sur la page hébergeant cette liste représente un dispositif de sécurisation complémentaire,

3.    Créer des labels de sécurisation des pharmacies en ligne.
La  nouvelle directive européenne sur les médicaments falsifiés recommande la création de labels communs dont pourraient bénéficier les cyberpharmacies.

Cette préconisation s’inspire des labels qui ont vu le jour notamment aux Etats-Unis dont le plus célèbre est le VIPPS® pour « verified internet pharmacy practices sites » de la national association of boards of pharmacy (NABP).
Malheureusement, ces labels ont pu eux-mêmes être contrefaits par les sites illégaux.
Aussi, pour ne pas être contre-productifs et comme le prévoit cette directive, ces labels doivent être intégrés des stratégies de sécurisation plus vaste.

4.    Amélioration de l’offre légale de médicaments en ligne.
Malgré ses risques, le commerce de médicaments en ligne semble répondre à une attente importante et inéluctable des patients-consommateurs.

Aussi, certains acteurs estiment que le déficit d’offres légales sur internet (moins de 5 % des e-pharmacies) laisse le champ libre aux trafiquants et favorise la prolifération des faux médicaments sur le web.

Encourager les pharmaciens titulaires à investir dans le commerce en ligne en créant sur le web des officines accessibles au public via la création d’un portail internet national semble donc être une mesure à envisager.

Tel est par exemple l’avis du Conseil de l’Europe en adoptant en 2007 la résolution sur : «les bonnes pratiques de distribution de médicaments vendus par correspondance visant à protéger la sécurité des patients et la qualité des médicaments délivrés ».
Son texte précisait : « Les critiques relatives à la vente de médicaments par correspondance ont principalement trait aux dangers qui découlent de la vente illégale, sur internet, de médicaments susceptibles d’être contrefaits, mais que la vente légale de médicaments par correspondance est souvent oubliée ».
Et constatant le caractère inéluctable de la demande, la résolution considérait que « la seule manière de protéger le public contre ces offres illégales est de l’aider à distinguer ces offres des offres légales dûment identifiables en tant que telles et de veiller à ce que les sites web de pharmacies présentent des informations compréhensibles, fiables et précises ».

•    Entre 1999 et 2008, le nombre d’articles contrefaits (de toutes natures) saisis aux frontières de l’Union Européenne a été multiplié par 7 : 25 millions en 1999 / 178 millions en 2008. En Europe, les saisies de médicaments ont plus que doublé entre 2007 et 2008 pour atteindre 9 millions d’articles. (UNIFAB)
•    En France, l’achat de médicaments sur Internet et leur acheminement par envoi postal ou fret express, obéissent à une réglementation très stricte. En effet, les médicaments doivent être dans tous les cas déclarés à la douane. De plus, leur importation par un particulier ne peut se faire que si elle concerne sa consommation personnelle. L’acheteur sur Internet doit, en outre, présenter au service des douanes une autorisation obtenue auprès de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
•    Selon une étude de l’OCDE, « Les prix des médicaments sur un marché global : politiques et enjeux », en 2005, la France et l’Espagne affichaient des prix de détail inférieurs à la moyenne de l’OCDE, tandis que les États-Unis, le Canada et l’Allemagne se situaient plus de 30 % au-dessus de cette moyenne. Les prix pharmaceutiques de détail les plus élevés s’observaient en Islande et en Suisse, avec un écart de plus de 50 % à la moyenne.