AMM

Autorisation de Mise sur le Marché. L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) constitue un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d’une spécialité pharmaceutique. Elle est également indispensable avant la demande d’inscription au remboursement par l’Assurance Maladie. En France, l’AMM est délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) après avis d’une commission d’experts scientifiques français ou d’une commission d’experts européens. Ces commissions procèdent à une évaluation technique et scientifique des résultats des essais présentés par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande d’AMM. Cette évaluation est fondée sur des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. (Définition de l’AFSSAPS).

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