PROBLÉMATIQUE

Activité frauduleuse en plein essor, le trafic de médicaments falsifiés bénéficie d’un ensemble de facteurs favorables.

Appareils législatifs inadaptés, extrême rentabilité du trafic, populations mal informées, pénurie de médicaments, complexité des chaines d’approvisionnement, manque de structures de régulation et de moyens de contrôle, corruption, porosité des frontières.

Comme toutes les activités criminelles (fausse monnaie, trafic de drogue ou d’armes, proxénétisme, trafic d’êtres humains), le trafic de contrefaçons de médicaments s’enracine là où le terrain est le plus propice.

Les petits trafiquants locaux et, a fortiori, les réseaux internationaux du crime organisé n’ont de cesse d’exploiter les failles des systèmes nationaux, mais aussi les difficultés que rencontrent les autorités, les organismes  internationaux et l’ensemble des acteurs de terrain chargés de prévenir et de réprimer ce trafic.

La conjonction des principaux facteurs suivants et leur répartition inégale d’un pays à l’autre expliquent donc tout à la fois pourquoi certains Etats et leurs populations sont plus exposés que d’autres à ce type de criminalité et pourquoi le trafic de médicaments falsifiés connaît globalement une expansion importante dans le monde.

• Facteur 1 : Un trafic extrêmement lucratif

Un médicament est très long et très coûteux à développer, mais son apparence est relativement facile à reproduire (hors principe actif et sans les multiples précautions sanitaires et les contrôles permanents de sa qualité).

Cette particularité explique en partie pourquoi le médicament bénéficie d’un droit de propriété industrielle spécifique protégeant ses brevets sur de longues périodes.

Malheureusement, elle explique aussi en partie pourquoi les réseaux criminels ou mafieux ont fait du médicament l’objet de prédilection de leurs activités de contrefaçon : produire un médicament falsifié ayant seulement les apparences d’un vrai est extrêmement facile et rentable.

Même lorsque les investissements de machines industrielles représentent des sommes relativement importantes, ces coûts restent accessibles au regard des gains envisageables pour des réseaux criminels ou mafieux.

  • « 95 % de la valeur d’un médicament rémunèrent la matière grise qui a permis son élaboration ». Jean-François Dehecq, ex-PDG de Sanofi-aventis.
  • La contrefaçon d’un blockbuster génère un bénéfice de 500 000 dollars pour un investissement initial de 1000 dollars (source FIIM).
  • Coût des investissements industriels réalisés par certains réseaux de contrefacteurs : de 50 000 à 100 000 euros pour certains moules et de 300 000 à 600 000 euros pour une ligne de production de matières plastiques. (Rapport Unifab « Contrefaçon et crime organisé »).

• Facteur 2 : Des risques pénaux trop faibles

La plupart des pays ne disposent pas de lois assorties de peines suffisamment lourdes pour dissuader les contrefacteurs de médicaments.

Pour beaucoup, l’appareil législatif traite la contrefaçon de médicaments comme toute autre forme de contrefaçons, c’est-à-dire par le biais exclusif de la violation de la propriété industrielle.

Les peines encourues pour la falsification de médicaments sont donc souvent équivalentes à celles auxquelles un délinquant s’expose pour contrefaçon de T-shirts, de DVD ou de sacs à main de marques.

D’autres pays disposent des lois suffisantes et adaptées (environ 20 % selon l’OMS), mais ne les appliquent pas correctement.

  • 30 % des pays disposent d’une réglementation faible ou inexistante pour faire  face à la contrefaçon de médicaments (OMS).
  • «Les petits criminels mais spécialement le crime organisé ont identifié (la contrefaçon de vrais médicaments) comme un moyen de faire beaucoup d’argent avec des risques pénaux inférieurs à ceux encourus pour trafic de cocaïne, de crack ou d’héroïne ». Lewis Kontnick ‘Reconnaissance International’, firme américaine de consultants qui travaille sur les questions de contrefaçon.

• Facteur 3 : L’absence d’une autorité et d’un consensus transnationaux

Sur le plan juridique ou répressif, la quasi-totalité de la lutte contre le trafic de faux médicaments repose sur les dispositifs législatifs nationaux et les autorités d’Etat en charge de faire respecter les lois.

Les rapports, les conférences et les accords internationaux signés par les pays ainsi que les contributions des agences et organismes transnationaux (Interpol, OMD, etc.) freinent considérablement la propagation du trafic de médicaments falsifiés.

Pourtant, dans la mise en œuvre de ces résolutions, l’efficacité des actions de terrain se heurte souvent à l’absence de la reconnaissance universelle de la falsification de médicaments comme un crime spécifique (au même titre que le terrorisme ou le trafic de fausse-monnaie par exemple).

Ainsi, face à un trafic industrialisé et très organisé qui se joue des frontières, (il n’est pas rare que les matières premières servant à la production d’un faux médicament proviennent d’un pays, que le médicament soit fabriqué dans un deuxième, qu’il transite par un troisième et que le produit fini soit enfin commercialisé dans un quatrième, un cinquième, etc.), ce vide juridique et organisationnel conduit souvent à l’impunité pour les contrefacteurs de médicaments.

  • « Sans un accord international pour traiter la contrefaçon des médicaments comme un crime grave, la coopération judiciaire et policière entre les pays ne peut pas être pris pour acquis. » (Amir Attaran, Roger Bate  et Megan Kendall in « Why and How to Make an International Crime of Medicine Counterfeiting”).
  • A Bogota, en 2001, une saisie de 20 000 médicaments contrefaits donne lieu à 10 arrestations de trafiquants pris en flagrant délit. Tous sont libérés sous caution quelques jours plus tard. (« Making a Killing »).

• Facteur 4 : Des systèmes de couverture sociale déficients

Lorsque le coût d’un médicament est trop élevé pour le patient, la tentation de chercher à se le procurer à faible coût et par tous les moyens est grande.

Un tel comportement incite le patient à prendre des risques inconsidérés pour sa santé.

Ainsi, dans les pays développés comme dans les pays émergents, l’intensité du trafic de faux médicaments est le plus souvent inversement proportionnelle à la qualité de la couverture sociale et au niveau de remboursement des coûts d’acquisition des produits de santé.

• Facteur 5 : Une grande porosité des frontières

La mondialisation des échanges s’étant généralisée, les quantités de marchandises en transit entre les pays ont été décuplées depuis quelques années.

Or, cette accélération des échanges internationaux s’est faite à un rythme bien supérieur à celui de l’augmentation des moyens mis en œuvre pour en contrôler les flux et ceci est irréversible.

Ainsi, même dans les pays qui disposent d’un appareil législatif adéquat pour lutter contre le commerce illicite de faux médicaments, les possibilités de contrôles douaniers peuvent être extrêmement faibles réduisant d’autant les risques de poursuite pour les trafiquants.

A cela s’ajoute la multiplication d’envois de médicaments illicites ou contrefaits par fret postal achetés par internet et très difficilement détectables. Selon le rapport des douanes de l’UE 2010, 69% des articles retenus dans le trafic postal étaient des médicaments.

  • Le nombre de médicaments contrefaits passant les frontières de l’Europe a été multiplié par six en deux ans, passant de plus d’un demi-million en 2005 à plus de 4 millions en 2007. (source étude – « Cracking Counterfeit Europe »).
  • « Toutes ces techniques et les routes indirectes qu’empruntent de nombreux chargements sont des méthodes similaires à celles des trafiquants de drogues, ce qui indique clairement le type d’organisations auxquelles nous avons affaire ». Laszlo Kovacs, Commissaire européen responsable de la Taxation et de l’Union douanière, 8 février 2005.

• Facteur 6 : L’anonymat d’internet

Depuis une quinzaine d’années, l’avènement et le succès croissant d’internet parmi les outils de commercialisation fournissent aux trafiquants de faux médicaments un moyen de diffusion à grande échelle de leur production.

Ce vecteur de commerce à distance est d’autant plus propice aux dissimulations qu’il préserve grandement l’anonymat des parties prenantes de la transaction et l’opacité des transferts financiers.

Ainsi, malgré les précautions efficaces prises par certains pays pour prévenir les dérives et minimiser les risques pour la santé de leurs populations, l’omniprésence de produits de produits de santé falsifiés sur internet (environ 1 médicament sur 2) demeure un sujet de préoccupation majeur au niveau planétaire.

  • 96 % des pharmacies en ligne sont des plateformes illicites (source NABP).
  • En 2010, un européen sur cinq, soit l’équivalent de 77 millions d’individus, reconnaît acheter des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance en dehors des circuits autorisés. (source étude – « Cracking Counterfeit Europe »).
  • Entre 2006 et 2007, le nombre de saisies réalisées dans le fret express ou postal, principal vecteur d’acheminement des contrefaçons achetées sur Internet, a augmenté de 225 % (source douanes européennes).

• Facteur 7 : Des chaînes d’approvisionnement vulnérables

La complexité des chaînes d’approvisionnement des produits de santé offre nombre de possibilités d’intrusion de faux médicaments pour les trafiquants.

Si les pays développés bénéficient sauf exceptions de circuits de distribution relativement courts et sécurisés entre le producteur et le consommateur, il n’en est pas de même pour les pays émergents.

La longueur des chaînes logistiques des produits d’importation, la multitude des intermédiaires qui les composent, le manque de volonté politique ou de moyens de contrôle des autorités sanitaires, policières et douanières contribuent à créer des opportunités de vols de médicaments ou de dissimulation de produits falsifiés pour les réseaux criminels.

Force est de constater que la prolifération des opérateurs économiques dans la chaine d’approvisionnement favorise la pénétration des faux médicaments dans le marché intérieur.

Aux Etats-Unis, si 90 % des médicaments sont distribués par 3 gros répartiteurs, un réseau secondaire de grossistes est composé de 6500 entreprises qui  totalisent un CA cumulé de 9,3 milliards de $  (Source « Making a Killing »).

  • Entre 2004 et 2007, au Royaume-Uni, neuf découvertes de médicaments contrefaits qui avait atteint le niveau de pharmacie et le patient ont donné lieu à des rappels de médicaments. Cinq autres cas ont été découverts au niveau des grossistes (source MHRA).
  • Une étude américaine a révélé que 39 % des échantillons prélevés au Cameroun,  n’avaient soit aucun principe actif, soit des principes actifs insuffisants, soit les mauvais ingrédients.
  • Une enquête menée en 2005 a révélé que près de 30 % des médicaments du Kenya étaient contrefaits, certains n’étant rien de plus que la craie et l’eau.
  • En 2006, en Grande-Bretagne, un grand laboratoire décidait d’écarter de son réseau de distribution 18 grossistes.

• Facteur 8 : Les possibilités d’importations parallèles (voir rubrique importations parallèles)

Au nom de la libre circulation des marchandises, certains pays, comme les membres de la communauté européenne, autorisent l’importation parallèle de médicaments.

Il s’agit de la possibilité pour un grossiste-répartiteur en médicaments de s’approvisionner à certaines conditions dans un autre pays membre dans le but de bénéficier de prix plus intéressants.

Bien que légale et très réglementée en Europe, cette pratique n’est pas sans poser différents problèmes au regard de la contrefaçon de médicaments. En effet, l’importateur est  autorisé à adapter et à modifier le conditionnement du médicament pour des questions de langue notamment.

Cette opportunité supplémentaire peut être saisie par les contrefacteurs pour écouler leurs produits falsifiés à travers les circuits de commercialisation légaux en réutilisant par exemple les emballages originaux vides pour y insérer de faux médicaments.

Enfin, les importations parallèles contribuent à augmenter le nombre d’intermédiaires et le nombre d’étapes des chaines d’approvisionnement, facteurs de fragilisation de leur sécurité.

  • En 2010, le marché des faux médicaments en Europe est estimé à 10,5 milliards d’euros  (Etude « Cracking Counterfeit Europe »).
  • « America’s medicine routinely passes through a grey market of middlemen, who buy and sell to one another in frenzied all-hours trading. This minimally-regulated trade has drawn narcotics traffickers and organized criminals, who handily obtained state licences as drug wholesalers. The result is that the supply we once trusted is now riddled with counterfeit, adulterated, mishandled and expired medicine. What Dr Harper’s report has identified is that Europe’s parallel trade effectively replicates America’s frenzied medicine auction – and is equally unsafe. » Katherine Eban, author of « Dangerous Doses » in European Patient Safety and Parallel Pharmaceutical Trade – a potential public health disaster?

• Facteur 9 : Un manque de sensibilisation et d’information des populations

Le trafic de faux médicaments expose le patient à des risques extrêmes pour sa santé.

C’est pourquoi contrairement à d’autres formes de contrefaçons, ici, le malade ou patient est toujours dupé et jamais complice : c’est lui la véritable victime.

L’un des moyens de prévention importants de lutte contre ce trafic est donc de favoriser l’accès le plus large possible à une information fiable et objective sur le sujet.

  • Plus de 82 % des français déclarent que s’ils avaient su que le médicament acheté en dehors des systèmes légaux de santé pouvait être une contrefaçon, ils ne l’auraient pas acheté. (Etude – « Cracking Counterfeit Europe »).

• Facteur 10 : Le manque de moyens et de formation des acteurs de terrain

Dotés d’énormes moyens financiers, les réseaux de trafiquants de faux médicaments ont recours à des moyens techniques de production et de logistiques sophistiqués ainsi qu’à des stratégies de contournement toujours plus élaborées.

Les imitations des produits ont atteint un tel niveau de perfectionnement qu’il est devenu, aujourd’hui, très difficile, voire parfois impossible, de distinguer le vrai du faux médicament grâce à la seule observation visuelle.

Face à ces dispositifs et à la complexité des produits contrefaits, les acteurs de terrain en mesure de lutter contre ce trafic (médecins, pharmaciens, douaniers, policiers, etc.) bénéficient rarement de moyens équivalents.

Par ailleurs, les savoir-faire méthodologiques et les compétences techniques à mettre en œuvre pour être efficaces dans cette lutte quotidienne requièrent de hauts niveaux d’expertise.

Le déficit d’organismes de formation internationaux compétents et le manque de lieux (physiques ou numériques) de partage d’expériences et des bonnes pratiques constituent pour ces acteurs de terrain un frein important dans l’efficience de leurs actions de prévention et de répression.

« Le commerce de ces médicaments dangereux ne peut être arrêté sans un effort international collectif impliquant tous les secteurs et les intervenants, y compris le secteur privé et par le renforcement des capacités de tests de laboratoire », Aline Plançon, Directeur de l’unité d’Interpol contre la contrefaçon des produits médicaux et pharmaceutiques crime (MPCPC).

La question de la lutte contre le faux médicament est un sujet transversal qui implique de nombreux acteurs : les pharmaciens certainement, mais aussi les juristes, les médecins, les économistes. En termes de métiers, elle concerne directement ou indirectement les policiers, les douaniers, les fabricants et des distributeurs de médicaments.

Les pharmaciens par leur proximité avec les patients sont les premiers à envisager des formations spécifiques dans ce domaine puisqu’il s’agit de leur cœur de métier. Mais il convient absolument que les autres facultés incluent ce sujet dans les cursus de formation et de recherche, afin dès aujourd’hui de fournir des outils techniques aux futurs professionnels. »

Dr. Hélène Degui, Directrice de la Centrale humanitaire médico-pharmaceutique.
Pr. François Locher, Doyen de la faculté de pharmacie de Lyon.

• Facteur 11 : La corruption

Les pays les plus exposés aux risques de corruption politique et bureaucratique sont souvent les pays dans lesquels les activités du crime organisé sont les plus florissantes.

Malheureusement, ils correspondent également le plus souvent aux pays dans lesquels les personnels de santé ou les fonctionnaires chargés de réprimer le trafic sont sous-payés et donc sensibles à la corruption.

Dans la plupart de ces pays, l’exposition des populations au trafic de faux médicaments est ainsi très importante.

  • « La corruption dans le secteur de la santé a un coût qui va bien au-delà des pertes financières. Comment évaluer en termes financiers la mort d’un enfant qui succombe durant une intervention chirurgicale parce que l’injection qui devait réanimer son cœur ne contenait pas de l’adrénaline mais de l’eau ? Le prix de la corruption dans le secteur de la santé se traduit par la souffrance humaine. » Huguette Labelle, la Présidente de Transparency International.
  • Depuis 1999, des mécanismes de contrôle plus rigoureux en Grande Bretagne ont permis de réduire de près de 300 millions de dollars US les pertes dues à la corruption dans le système de santé (Transparency International).
  • Aux Philippines, il a été démontré qu’une augmentation de l’ordre de 10 % de la fraude et des extorsions par le personnel de santé entraînait une réduction de 20% du taux de vaccination des enfants. (Transparency International).

• Facteur 12 : Une traçabilité et une authentification des médicaments insuffisantes

La traçabilité, l’identification, l’authentification et l’inviolabilité des médicaments constituent un élément clé dans la lutte contre le trafic de faux médicaments.

Efficacement conçus et mis en œuvre universellement, ces dispositifs permettraient de disposer de l’information nécessaire et suffisante pour connaître avec certitude la composition d’un médicament tout au long de sa chaîne de production et de distribution.

Le développement de tels outils constitue la priorité des fabricants, répartiteurs, officines et établissements de soins mais aussi des agences gouvernementales, des organismes et syndicats professionnels.

Fruits d’initiatives publiques et/ou privées, des moyens technologiques sont aujourd’hui disponibles ou en cours d’élaboration avancé (Data matrix, RFID, mPedigree, Minilab, Truscan, etc.). Malheureusement, ces dispositifs ne sont pas encore généralisés.

La plupart ont fait preuve de leur efficacité à moindre échelle mais de nombreux obstacles s’opposent encore à une diffusion internationale : coûts et conséquences logistiques de leur mise en œuvre, choix politique et implications stratégiques différentes de chaque dispositif, discussion sur leurs efficacités comparées, absence d’un accord sur un système unique).

  •  Février 2004 : La F.D.A. recommande le système RFID. Deux ans plus tard, en juin 2006, elle modère sa position, en laissant le choix entre les 2 technologies : RFID ou 2D Data Matrix.
  • Au niveau international, depuis août 2006, les produits pharmaceutiques adoptent les standards de la grande consommation agro-alimentaire GS1.
  • En France depuis le 1er janvier 2011, tous les médicaments mis sur le marché portent la nouvelle codification, le numéro de lot et la date de péremption sous la forme d’un Datamatrix.

• Facteur 13 : Pénurie de médicaments et prix trop élevés dans les pays émergents

Les médicaments représentent une grande proportion des coûts de santé, en particulier dans les pays en développement, où, selon les estimations, un tiers de la population n’a pas un accès continu aux médicaments essentiels ou ne peuvent les acheter.

Les prix, qui sont affectés par la mondialisation, ont des conséquences directes, en particulier pour les pays en développement, où 50 à 95 % des médicaments sont payés par les patients eux-mêmes.

Sans exagérer leurs impacts, les droits de douane peuvent majorer de manière significative le prix des médicaments par rapport au prix du fabricant (frais de grossistes et de détaillants, impôts divers, etc.). Cumulés à d’autres taxes additionnelles (TVA, taxes portuaires…) ces coûts peuvent, dans certains cas extrêmes, aller jusqu’à doubler le prix d’un médicament par rapport au prix du fabricant.

Parfois même appliqués sur des médicaments essentiels, à l’instar des antibiotiques voire des vaccins, les droits de douane peuvent représenter à eux seuls 1/5 du prix du médicament. (Source Death & Taxes Government: mark-ups on the price of drugs, Philip Stevens et Holly Linfield, IPN, 2010).

Beaucoup d’efforts semblent avoir cependant été consentis et « une étude de 2005 sur les droits de douanes moyens appliqués entre 1992 et 2003 dans plus de 150 pays, montre que 85% des pays avaient des droits de douane sur les médicaments (produits finis) inférieurs ou égaux à 10%. Cette proportion est supérieure pour les principes pharmaceutiques actifs et les vaccins: respectivement 89% et 96% des pays ont des droits de douane inférieurs ou égaux à 10%… ». (M. Julien Reinhard Responsable du programme santé Déclaration de Berne).

« L’injustice est évidemment criante : alors que 90% de la demande de soins et de médicaments se situe aujourd’hui dans les pays en développement et que l’OMS estime que seulement 10% de ces besoins sont couverts. Ce sont les 10% de la population mondiale des pays riches qui bénéficient de 90% de l’offre en médicaments » – Document « Le Médicament, parlons-en » du LEEM, page III-34 – octobre 2006.

Conscient de cette réalité, certains laboratoires ont également mis en place des politiques d’accès aux médicaments de première nécessité pour les populations les plus pauvres.

Le sujet est traité ici sous l’angle des facteurs favorisant la prolifération des faux médicaments. Il est traité plus complètement et sous l’angle « positif » au point 4 de la page « Prévention » sous le titre « Faciliter l’accès aux véritables médicaments dans les pays émergents ».