DÉFINITION de la falsificaton DE MEDICAMENTS

Parce que les médicaments et les produits de santé ne sont pas des biens de consommation comme les autres, leurs contrefaçons ne sont pas des contrefaçons comme les autres. Elles tuent chaque jour et menacent la vie d’un nombre considérable de patients à travers le monde, abusés et dupés par des escroqueries.

Il est évident que la multiplicité des définitions et des terminologies – parfois variables d’un pays à l’autre – contribue au manque de clarté et complexifie la compréhension globale de cette problématique.

Si les citoyens européens emploient majoritairement le mot contrefaçon, voire désormais le mot falsification, les américains utilisent quant à eux plus volontiers le terme de « fake » (faux).

Avant de définir les différents termes de la contrefaçon, il faut comprendre l’univers du médicament et ses définitions.

Qu’est-ce qu’un médicament ?

Selon la définition du dictionnaire pharmaceutique de l’OMS (WHO Drug Dictionary Enhanced) et celle de la Directive européenne 65/65, un médicament est « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament ».

Par ailleurs, une spécialité pharmaceutique est « tout médicament préparé à l’avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier ».
La Directive européenne précise enfin sur un plan réglementaire qu’« aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation n’ait été préalablement délivrée par l’autorité compétente de cet État membre ».

Qu’est-ce qu’un produit de santé ?

Outre les médicaments, ils comprennent l’ensemble des « produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique » : les matières premières à usage pharmaceutique, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, les produits biologiques et issus des biotechnologies (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, produits de thérapies génique et cellulaire, produits thérapeutiques annexes), les produits cosmétiques, etc.

Qu’est-ce que la contrefaçon?

La contrefaçon est l’action de reproduire une œuvre (littéraire, artistique ou industrielle) au préjudice de l’auteur ou de l’inventeur et du consommateur. Dans le cas de biens de consommation, la contrefaçon est une imitation frauduleuse (pouvant être une imitation à l’identique) qui inclut la notion de tromperie : le but du contrefacteur est de créer une confusion entre le produit original (contrefait) et l’imitation qu’il propose (contrefaisant). Il cherche ainsi à s’approprier la notoriété et l’image d’une marque, d’un produit ou d’une personne physique ou morale à son insu. Précisions que, dans certains cas, le consommateur est lui-même dupé mais qu’il peut également se rendre complice du contrefacteur en achetant sciemment un faux.

Dans le cas du médicament, le patient est escroqué car il ignore que le produit acheté peut être faux, donc dangereux pour sa santé.

Qu’est-ce qu’un médicament contrefait ?

Plusieurs définitions complémentaires ont été données par des organismes officiels.

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Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?

La falsification est l’« action d’altérer volontairement (une substance ou tout autre élément) en vue de tromper ». Le choix du terme «falsification» sera préféré à celui de « contrefaçon » pour mettre l’accent sur les risques d’atteinte à la santé publique (« contrefaçon » ayant une connotation plus juridique insistant sur la notion d’atteinte aux droits de propriété intellectuelle).

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Qu’est-ce qu’un « médicament sous-standard » ou « médicament non conforme » ?

Les médicaments sous-standards, bien que n’ayant pas de définition juridique – également appelés «produits hors spécification « OOS – out-of-spécification » – sont des médicaments authentiques produits par des fabricants autorisés par l’autorité nationale de réglementation qui ne remplissent pas les spécifications de qualité élaborées dans le cadre national pour ces produits.

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Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Les médicaments génériques sont des copies autorisées de médicaments originaux (princeps). Ces copies sont autorisées par la loi dès que le brevet du principe actif du médicament de référence est tombé dans le domaine public c’est-à-dire au bout de 20 ans à partir de la date du dépôt du brevet et non de la mise sur le marché (il peut se passer parfois de très nombreuses années entre les deux dates), et sauf application d’une prorogation par un CCP (certificat complémentaire de protection d’une durée maximale de 5 ans après l’expiration du brevet). N’étant pas totalement identiques aux originaux, les médicaments génériques présentent la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité dans l’organisme que le médicament de marque.

Réglementés, contrôlés et soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les médicaments génériques ne posent donc aucun problème en termes de santé publique.

Notons enfin que les génériques font également l’objet de contrefaçons.