QU’EST-CE QU’UN FAUX MÉDICAMENT ?

Le médicament, un produit sous haute surveillance

Selon l’OMS, un médicament peut se définir comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament ».

Il convient aussi de rappeler que le médicament n’est pas un produit comme les autres. C’est à ce jour certainement le produit le plus contrôlé dès sa création, son développement, mais également lors de sa phase de commercialisation (pharmacovigilance).

Médicament falsifié, contrefaçon de médicament ou faux médicament ?

C’est une question d’usage mais tous ces termes recouvrent des réalités proches.

La falsification est l’« action d’altérer volontairement (une substance ou tout autre élément) en vue de tromper ». Ainsi, le terme « falsification » sera préféré à celui de « contrefaçon » pour mettre l’accent sur les risques d’atteinte à la santé publique.

Le terme de « contrefaçon » aura quant à lui une connotation plus juridique insistant sur la notion d’atteinte aux droits de propriété intellectuelle.

Si les citoyens européens emploient majoritairement le mot contrefaçon, voire désormais le mot falsification, les américains utilisent plus volontiers le terme de « fake » (faux). Il s’agit alors d’un médicament qui n’est pas ce qu’il prétend être et est destiné à tromper le consommateur.

Fausse identité, fausse source ou faux historique

La directive européenne du 8 juin 2011 propose la définition la plus aboutie du médicament falsifié :

« Tout médicament comportant une fausse présentation d’au moins l’une des caractéristiques suivantes :

  • son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
  • sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;
  • son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle. »

Les types de médicaments suivants ne rentrent pas dans le champ de cette présentation. Ce ne sont pas de faux médicaments :

Des médicaments « génériques » : médicaments reprenant les principes actifs de médicaments antérieurs dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Ils sont autorisés par la loi.

Des médicaments « sous-standards » : également appelés « produits hors spécification » (‘OOS’ ou out of specification). Ce sont des médicaments authentiques conçus par des fabricants autorisés par l’autorité nationale de réglementation pour des raisons conjoncturelles qui ne remplissent pas les spécifications de qualité élaborées dans le cadre national pour ces produits.

 

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