Sérialisation Directive européenne « Médicaments Falsifiés »

La directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés a introduit le 09 février dernier l’obligation de doter les médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité. La directive prévoit donc des mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l’Union européenne (UE).

Le règlement délégué (UE) 2016/161 précise, quant à lui, l’ensemble des dispositions de la directive.

serialisation-2Les nouvelles règles reposent principalement sur la mise en place d’un dispositif anti effraction et d’authentification à imprimer sur les conditionnements de médicaments soumis à prescription. Jusqu’à présent, la traçabilité des produits de santé intervenait au niveau du lot. Dorénavant, chaque ligne de conditionnement génère un code unique- dit code data matrix- pour chaque boîte, l’imprime, le vérifie et le charge dans une base de données. Le data matrix contient plusieurs types d’informations : le N° de lot, la date de péremption et le code CIP (Code Identifiant de Présentation) qui donne des précisions sur la typologie de médicament.

Source : https://www.france-mvo.fr/comment/

Source : https://www.france-mvo.fr/comment/

Pour contrôler et coordonner la mise en œuvre de la loi, le règlement délégué a prévu la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen appelé EMVO (European Medicine Verification Organisation) et d’organes de représentation nationaux, les NMVO (National Medicine Verification Organisation). Ils sont chargés de gérer, respectivement le système de gestion des données au niveau européen appelé EMVS European Medicine Verification System et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicine Verification System).

Plus de 400 000 pharmacies européennes touchées par la directive

En pratique, la vérification des dispositifs de sécurité impose que les pharmacies d’officine et les établissements de santé soient équipés d’un système permettant de vérifier l’identifiant unique de chaque boîte de médicament en réalisant les opérations suivantes :
• Lecture du code « data matrix » apposé sur la boîte par le fabricant ;
• Connexion à une base nationale qui vérifie l’authenticité de l’identifiant unique ; celle-ci recevant également les données de la base européenne, dans laquelle les fabricants pharmaceutiques enregistrent les données des spécialités soumises à la sérialisation ;
• Désactivation du numéro de série, après réception du flux de la base nationale attestant de l’authenticité de cet identifiant unique.

Quelques difficultés ou retards de mise en œuvre…

  • En France :
    Le champ d’application de l’identifiant unique concerne tous les médicaments soumis à prescription, sauf ceux de la liste établie à l’annexe 1 du règlement délégué de mise en œuvre de la directive. Seul problème, si les lignes de production des laboratoires pharmaceutiques sont en mesure d’apposer des codes uniques sur les emballages de leurs produits, les officines ne sont pas capables, à ce jour, pour des raisons de logiciels non adaptés, de désactiver ces mêmes codes.
  • Au Royaume- Uni :
    A ce jour, aucune décision n’ayant été arrêtée quant aux conditions de départ du Royaume-Uni de l’UE, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la réglementation pharmaceutique sera touchée. Si le Royaume-Uni parvient à un accord avec l’UE, il n’y aura que peu ou pas de différence, les entreprises britanniques étant censées faciliter la nouvelle législation comme un État membre. Si on ne trouve pas d’accord, la chaîne d’approvisionnement britannique ne sera nullement tenue d’appliquer les termes de la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD). Cela laisserait également les organisations du Royaume-Uni sans accès à la base de données centrale de l’UE.
  • En Belgique :
    Le nouveau système d’étiquetage des médicaments sur ordonnance compliquerait la vie des pharmaciens et des patients. Certains conditionnements et dosages de médicaments seraient actuellement indisponibles, parfois pour plusieurs mois. En cause notamment, les nouvelles obligations en matière d’étiquetage instaurées par la directive européenne médicaments falsifiés.
  • Aux Pays-Bas :
    La Directive médicaments falsifiés (FMD) pourrait provoquer la disparition de certains médicaments. Les nouvelles exigences de la directive européenne ont un prix élevé et l’UE n’a pas débloqué d’argent supplémentaire pour permettre aux entreprises de s’adapter. Outre le financement nécessaire au développement de bases de données européennes et nationales, les entreprises doivent repenser l’emballage et acheter de nouveaux matériels et logiciels pouvant augmenter les dépenses pour les fabricants d’environ 500 000 € par ligne d’emballage, selon le groupe Medicines for Europe. Aux Pays-Bas par exemple, où les prix sont bas en partie parce que les assurances maladie sont autorisées à choisir la version la moins chère d’un médicament, ces coûts supplémentaires affectent directement les génériqueurs. «Il n’y a pas assez de marge dans nos prix pour surmonter ces coûts». « Si ces coûts supplémentaires ne sont pas absorbés, les entreprises risquent de retirer leurs produits » – a déclaré l’association néerlandaise des fabricants de médicaments génériques. Les génériques plus anciens qui sont sur le marché depuis des décennies et qui sont vendus au centime, tels que de nombreux antibiotiques, pourraient ainsi être particulièrement touchés – de même que les médicaments fabriqués par de petites entreprises produisant moins de 100 000 unités.

La sérialisation : panorama mondial

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La sérialisation est déjà requise dans de nombreux pays tels que l’Argentine, l’Arabie saoudite, l’Iran, la Corée du Sud et la Chine. La Turquie a d’ailleurs été l’un des premiers à adopter la sérialisation et de nombreux autres pays ont fondé leurs lois au regard des expériences réalisées en Turquie.

• La Belgique, la Grèce et l’Italie ayant déjà mis en place des systèmes de codage, elles ont jusqu’au 02/2025 pour harmoniser leur système avec les exigences de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD). Certains pays non membres, tels que la Suisse, la Norvège et l’Islande, ont décidé d’appliquer le FMD.
• La sérialisation est obligatoire aux États-Unis depuis novembre 2017 ; toutefois, la Food Drug Administration (FDA) a indiqué qu’elle «ne prendrait pas de mesures contre les fabricants qui, avant le 27 novembre 2018, n’ont pas apposé ou imprimé l’identifiant unique sur chaque emballage ».

• Le Pakistan mettra en œuvre la sérialisation pharmaceutique en décembre 2019, suivi de près par la Jordanie (01/2020). La Russie continue de changer les informations relatives aux délais. Au moment de la publication, la date limite officielle était janvier 2020.
• Au Brésil, la sérialisation et l’agrégation seront obligatoires à partir du 12/2021.

• Sur la base des premières expériences de l’Arabie saoudite en matière de sérialisation, d’autres membres du Conseil de coopération des États arabes du Golfe feront probablement de même, adaptant les besoins si nécessaire.
• Avec la sérialisation mise en œuvre par les pays voisins, l’Europe et la Russie, l’Ukraine est également susceptible de mettre en place des mesures de sécurisation de la chaîne d’approvisionnement.
• L’Inde exige actuellement la sérialisation et l’agrégation pour les exportations uniquement, mais étendra probablement la législation existante aux produits pharmaceutiques destinés au marché intérieur.

L’Organisation mondiale de la santé a, de son côté, annoncé vouloir travailler sur des orientations pour aider les États membres à mettre en place des systèmes de traçabilité des médicaments. Sa première tâche sera de convoquer un groupe d’experts qui pourra l’aider à publier « un guide normatif sur la mise en place de systèmes de traçabilité et sur les politiques nécessaires aux niveaux national et régional ».

L’IRACM a 8 ans ! Retour sur son action de sensibilisation.

Créé en Novembre 2010, l’IRACM fête ses 8 ans et profite de cet anniversaire pour faire le point sur une de ses missions essentielles : informer le plus large public des dangers des faux médicaments.
Un récent sondage diligenté par les répartiteurs pharmaceutiques français a montré que 64% des français étaient « très inquiets » face à la vente de faux médicaments sur internet. Y aurait-il une prise de conscience ? On ne peut que le souhaiter car l’un des facteurs majeurs favorisant la prolifération des faux médicaments sont le manque de sensibilisation des patients et le déficit général d’information sur ces risques.

L’IRACM, précurseur dans le domaine de l’information

Au sein des pays développés et particulièrement en France, la confiance vis-à-vis des systèmes de santé est la règle. Mais la volonté de contourner la réglementation vis à vis de l’accès à certains médicaments (psychotropes ou traitements des dysfonctions érectiles par exemple), le développement des pratiques d’automédication et l’avènement d’internet, tous ces facteurs tendent à générer des comportements à risque. L’une des missions de l’IRACM a donc été, durant 8 ans, d’agir à la source en informant sur la nature, la dangerosité et l’étendue de la menace.

Illustration-5Campagne « Le Faux médicament KESAKO ? »
Un site web ludique et un livret de conseils mis à la disposition des patients dans les salles d’attente des médecins et des CHU
« Le faux médicament, késako ? » est le premier livret d’information dédié aux patients et expliquant les risques de la falsification de médicaments. Une brochure de 16 pages, éditée à 180 000 exemplaires et mise à la disposition des patients dans les salles d’attente des médecins et des CHU.
http://www.le-faux-medicament-kesako.com

« Faux vaccins », « Faux produits vétérinaires ».
Deux fiches d’information montrant l’étendue du trafic.
Compléments d’information de la campagne Kesako, ces deux brochures informatives s’intéressent à deux catégories de produits pharmaceutiques touchées elles aussi par la falsification : les vaccins et les produits vétérinaires.
http://www.iracm.com/vaccin/mobile/#p=1
http://www.iracm.com/veterinaires/mobile/

Campagne « les 12 règles d’or pour acheter en toute sécurité des médicaments sur internet ».
Des conseils pratiques pour acheter en toute sécurité ses médicaments sur internet.
livret-internet-IRACMEn proposant ces 12 règles d’or, l’IRACM a tenté de mieux armer les consommateurs/ internautes face aux dangers de l’achat de médicaments sur le web et au choix de leur e-pharmacie.
La campagne a été déclinée sous forme de brochure, d’infographie et de trois vidéos pédagogiques :
• La face cachée des sites illégaux de vente en ligne
• Max et Tony : Les risques de l’achat de médicaments en ligne
• Max et Tony : 12 règles d’or pour bien acheter sur internet
http://www.le-faux-medicament-kesako.com/2016/11/16/12-regles-dor-ne-risquer-sante-vie-achetant-medicament-internet/

Campagne « voyager avec des médicaments ».
Un livret pédagogique distribué dans les pharmacies françaises.
Lancée par l’IRACM en partenariat avec l’Association Nationale des Etudiants en Pharmacie de France (ANEPF), l’Institut national de la propriété industrielle (INPI), l’ordre national des pharmaciens (ONP) et le Comité National Anti-Contrefaçon (CNAC), ce livret de conseils imprimé à près d’1 000 000 d’exemplaires a été distribué dans la quasi-totalité des officines de l’hexagone.
http://www.le-faux-medicament-kesako.com/les-medicaments-en-voyage-2/

Vidéo « La famille Toutfaux » – Un « court métrage » drôle et virale pour toucher toute la famille
Illustration-6Ce film humoristique, reprenant les codes de la sitcom, met en scène une famille française dont trois de ses membres ont tenté l’achat de produits dits « de confort » sur internet. Il a recueilli plus de 3 millions de vues sur les réseaux sociaux en quelques semaines.
https://www.youtube.com/watch?v=JwplAEjzUjI

Sensibiliser les plus jeunes, l’IRACM a relevé le challenge !

Les « e-pharmacies » ont envahi la toile, les spams nos messageries et les réseaux sociaux sont devenus un vecteur clé du trafic de faux médicaments. Il est à craindre que les générations futures soient de plus en plus sollicitées par des publicités et autres annonces vantant les mérites de tel ou tel produit miracle. C’est pour répondre à ce nouvel enjeu que l’IRACM a imaginé des outils d’information reprenant les codes des « digital natives ».

Illustration-7« Le choix d’Hugo », la première vidéo interactive sur le faux médicament.
Cette vidéo première du genre, présentée lors de la journée mondiale anti-contrefaçon de 2016, est destinée à sensibiliser les plus jeunes : lycéens, étudiants ; aux dangers de l’achat de médicaments sur internet.  Le scénario, à choix multiples, voulu très réaliste, plonge le spectateur dans une histoire dont il devient lui-même le héros : Hugo un jeune étudiant en prépa tenté de booster ses performances grâce à des médicaments. Au joueur de faire les bons choix !
http://www.iracm.com/hugo/

« Blake Cartel 2.0 », le premier jeu vidéo sur les faux médicaments récompensé par les Trophées de la communication 2017
Dans « Blake : Cartel 2.0 », l’IRACM met le joueur dans la peau du héros, Blake, un flic infiltré chez des narcotrafiquants sud-américains. Immergé, il découvre, au fur et à mesure du scénario, la face cachée du crime organisé ainsi que les dangers de la falsification de médicaments. Gratuit, le jeu a été téléchargé près de 1000 fois en un mois sur Apple Store et Google Play, Il a également été Lauréat dans la Catégorie Meilleure action de communication sur un thème précis réalisée par un organisme privé lors des Trophées de la communication 2017.

« Bad Pills », un second jeu vidéo pour mobile.
Le joueur doit réussir à distinguer le(s) faux médicament(s) sur des plaquettes de médicaments ; il découvrira au fil du jeu les conseils de prévention et les recommandations de bonnes pratiques.
http://www.iracm.com/bas-pills

« Faux médicament, attention danger !
Un dessin animé à destination des jeunes écoliers africains, créé en collaboration avec la Fondation Chirac
L’objectif est de sensibiliser les enfants sur le danger d’acheter des médicaments dans la rue. Il leur apprend également à quel point il est complexe et difficile de remonter les filières criminelles.
https://youtu.be/QkdO607K9RY

L’IRACM, leader de la formation

Disposer de personnels sensibilisés aux dangers de la falsification et formés à la détection des faux médicaments reste un prérequis indispensable pour renforcer la lutte contre des trafiquants d’un nouveau genre. C’est pourquoi l’IRACM a développé, depuis 8 ans, des formations spécialisées de haut niveau dispensées dans toutes les régions du globe. L’institut a également participé à la conception de modules d’e-learning diplômants.

elearning-iracm2Un e-learning d’investigation sur la Cybercriminalité pharmaceutique avec l’Université de Technologie de Troyes.

L’Université de technologie de Troyes propose depuis plus de dix ans des formations en cyber-sécurité pour les forces de l’ordre et pour les étudiants. Grâce à l’expertise et au soutien de l’IRACM l’UTT rajoute une corde à son arc avec une formation sur la cybercriminalité pharmaceutique.

Un e-learning d’enquête en partenariat avec Interpol destiné aux agences et forces d’application de la loi.

À travers des scénarios réels et des exemples d’opérations internationales ciblant la vente en ligne de produits médicaux illicites, ce e-learning offre un aperçu de haut niveau des procédures d’enquête impliquées dans la lutte contre le commerce illicite de produits médicaux. Ce cours a été conçu par des experts d’INTERPOL, de l’IRACM, de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et de l’Agence nationale du Nigeria pour la gestion et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC). Ce module est maintenant disponible en anglais, français et espagnol.

Un e-learning complet en accès libre pour tout savoir sur la falsification de médicaments.

Pédagogique et ludique, le programme de formation en ligne de l’IRACM est découpé en 7 modules qui permettent de savoir comment est fabriqué un médicament, comment il est mis sur le marché, comment s’organise la lutte contre la contrefaçon de médicaments, quelles sont les législations applicables mais aussi, plus concrètement, comment on peut identifier une pharmacie en ligne illégale ou encore tenter d’authentifier une boîte de médicaments. Gratuit et disponible en français, en anglais et en espagnol, ce e-learning est destiné à tous les publics.
http://www.iracm.com/elearning/IRACM_fr.html

La recherche, mission importante de l’IRACM

Illustration-8Les trafiquants de faux médicaments profitent encore trop largement d’une vaste méconnaissance de l’ampleur et de la nature du phénomène. Cette ignorance engendre une forme d’insouciance non seulement de la part des consommateurs, victimes potentielles, mais également parfois de la part des autorités nationales et internationales qui seraient pourtant en position de lutter efficacement contre ce trafic. C’est pourquoi l’Institut a choisi de placer la recherche au nombre de ses missions prioritaires.

Rapport « contrefaçon de médicaments et organisations criminelles ». Une analyse inédite des nouvelles stratégies criminelles en lien avec le trafic de faux médicaments.
Basée sur l’analyse de cas concrets et d’interviews d’experts reconnus mondialement, cette première étude internationale dresse une typologie circonstanciée des activités criminelles révélées ces dernières années. Elle propose également une réflexion sur les nouveaux enjeux sanitaires et géopolitiques inhérents au développement de tels trafics ainsi que des pistes de réflexion pour une prévention et une répression plus efficaces.

Processus législatifs en cours à travers le monde pour lutter contre les médicaments falsifiés Juillet-Décembre 2018

La lutte contre les faux médicaments implique une triple action de la part des Etats aux niveaux exécutif, législatif et judiciaire. Chaque État doit s’efforcer d’y mettre au point des stratégies et des mesures adaptées à sa situation propre pour protéger la santé de ses citoyens contre les médicaments falsifiés.
Les initiatives de certains États peuvent en inspirer d’autres et montrer la voie à suivre. Partout dans le monde, des gouvernements, agences de santé, associations et laboratoires pharmaceutiques multiplient les actions individuelles ou concertées et s’efforcent d’endiguer efficacement le fléau.

Evènements significatifs et progrès réalisés à travers le monde en 2018.

AfriqueJuillet 2018 – Nigeria : mise en place d’un système d’authentification mobile des médicaments
En réponse à l’appel de la Chambre des représentants à renforcer la lutte contre les faux médicaments, la NAFDAC (Agence nationale nigériane pour l’administration et le contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques) a mis en place son MAS (système d’authentification mobile) pour contenir la menace. Déployé en 2010, le MAS est un instrument de lutte contre la contrefaçon pour endiguer les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, essentiellement des antipaludéens et antibactériens. La NAFDAC collabore avec l’ONG Clinton Health Access Initiative (CHAI). Si l’on considère que la NAFDAC a enregistré plus de 11 000 produits pharmaceutiques, les besoins en personnel pour authentifier tous les produits seront considérables.
Source : www.vanguardngr.com

Juillet 2018 – Ouganda : les pouvoirs publics centralisent l’importation des médicaments et vaccins vétérinaires pour une surveillance plus étroite de l’afflux de faux médicaments
Alors que de nombreux grossistes importent en Ouganda des produits non conformes, les pouvoirs publics entendent mettre en œuvre une nouvelle politique d’importation relative aux médicaments vétérinaires. « Avec la nouvelle politique, tous les revendeurs de médicaments et de vaccins vétérinaires seront contrôlés par le commissaire à la santé animale avant d’obtenir leur licence de distribution de médicaments vétérinaires dans le pays », a indiqué le ministre.
Source : www.vanguardngr.com

Juillet 2018 – Cameroun : organisé par l’OCEAC à Douala, un atelier technique valide d’adoption d’un projet de cadre de référence sous-régional préliminaire pour l’harmonisation des infractions et sanctions en lien avec la pratique de la pharmacie dans la CEMAC

Décembre 2018 – Bénin : lancement du projet Coraq-lab
Le ministère de la Santé a lancé le projet « Coopération renforcement assurance qualité des laboratoires » dans une démarche de lutte contre les faux médicaments. Le projet a été initié par le Centre humanitaire des métiers de la pharmacie et financé par le Fonds mondial. Le projet devrait permettre la mise en place d’un outil de contrôle de qualité des médicaments disponibles à la consommation et ainsi garantir des médicaments de bonne qualité pour tous.
Source : www.lespharaons.com

Décembre 2018 – Guinée : création d’une brigade spéciale pour traquer les faux-médicaments
La mise en place la BRI-Médicrime, la brigade de répression des produits illicites et susceptibles d’affecter la santé des populations, est la première initiative concrète des pouvoirs publics consécutive à la ratification de la Convention Médicrime. La Brigade a été créée par le Haut-Commandement de la gendarmerie nationale, le ministère de la Santé et l’ambassade de la France en Guinée. La Brigade aura pour mission de :
• lutter contre la criminalité relative à la contrefaçon des produits médicaux et les atteintes à la santé publique ;
• veiller au respect et à la mise en œuvre efficace des dispositions de la Convention Médicrime en République de Guinée ;
• protéger les droits des victimes des infractions établies conformément à ladite Convention ;
• protéger la santé publique en promouvant la coopération nationale et internationale.
Source : www.ledjely.com

Décembre 2018 – Le Rwanda interdit de faux médicaments en provenance d’Inde et de Chine
Au Rwanda, la FDA (autorité responsable des produits alimentaires et pharmaceutiques) a interdit le misoprostol et l’oxytocine, deux types de médicaments pour prévenir l’hémorragie post-partum, après avoir découvert qu’ils étaient de qualité inférieure. Les médicaments sont entrés dans le pays entre 2017 et juin 2018 en provenance d’Inde et de Chine. Selon la déclaration de la FDA, la décision a été prise après qu’une enquête menée conjointement par la FDA, l’Université nationale du Rwanda (UR) et l’université de Tübingen en Allemagne a révélé que les médicaments ne répondaient pas aux normes minimales.
Source : www.taarifa.rw

ASIESeptembre 2018 – Inde : le gouvernement dépose un projet de loi visant à réglementer la vente de médicaments en ligne
Le ministre de la Santé a publié un « projet de règles relatives à la vente de médicaments par les pharmacies en ligne à l’échelle nationale ». Ces avant-projets de règlement prévoient que nulle personne physique ou morale ne pourra distribuer, vendre, stocker, exposer ou proposer à la vente des médicaments tant qu’elle n’aura pas été enregistrée auprès de la CDSCO (Organisation centrale du contrôle des standards du médicament). L’enregistrement permet l’obtention d’une licence de 3 ans pour exploiter une pharmacie en ligne. Au terme de cette période, les sociétés devront faire une demande de renouvellement. La vente de tranquillisants, psychotropes, narcotiques et médicaments créant une accoutumance est interdite sans exception. Par ailleurs, les pharmacies en ligne ont pour obligation de mettre en place une assistance téléphonique disponible en permanence pour traiter les réclamations et répondre aux doutes des clients.
Toute pharmacie en ligne qui ne respecterait pas ces règlements et exigences verrait sa licence suspendue, voire retirée.
Source : www.businessinsider.in

Septembre 2018- Pakistan : exécution des inspections des dépôts de produits pharmaceutiques
Le département de la Santé du Baloutchistan a introduit de nouvelles dispositions à l’Article de la loi de 1976 visant à lutter contre la vente de faux médicaments. Investies de nouveaux droits, les autorités seront chargées de surveiller les dépôts de produits pharmaceutiques à l’échelle nationale et d’initier des inspections afin de garantir la bonne qualité des médicaments vendus aux populations du Baloutchistan. En cas de constatation de la vente de faux médicaments, ou de médicaments contrefaits, les inspecteurs auront les pleins pouvoirs pour engager des mesures strictes à l’encontre des dépôts de produits pharmaceutiques et les mettre sous scellés.
Source : www.tribune.com

Octobre 2018 – Chine : nouveau projet de loi pour renforcer la lutte contre les faux médicaments
Selon le projet de modification de la Loi sur la gestion des médicaments, les sociétés qui fabriquent ou vendent des produits pharmaceutiques sans autorisation, ou qui fabriquent ou vendent de faux médicaments seront passibles d’amendes allant jusqu’à 30 fois la valeur des produits incriminés. La législation actuelle prévoit des amendes allant jusqu’à cinq fois la valeur du produit. La fabrication ou la vente de faux médicaments entraînera la suspension de l’activité et la révocation des certificats, tandis que la fabrication ou la vente de médicaments de qualité inférieure entraînera des amendes allant jusqu’à 15 fois la valeur des produits fabriqués ou vendus, et pourrait donner lieu à d’autres sanctions comme une suspension d’activité ou la révocation des permis. Outre des amendes, les auteurs d’infractions peuvent également encourir des sanctions pénales. La fabrication ou la vente de certains types particuliers de médicaments, comme les vaccins et médicaments destinés aux enfants et aux femmes enceintes, sera soumise à des sanctions plus sévères.
Source : www.china.org

Décembre 2018 – Suspension temporaire de la vente de médicaments en ligne sur ordre de juges de Madras et de Delhi
La Cour supérieure de Madras a demandé au gouvernement central de notifier les règles législatives relatives à la vente en ligne de médicaments avant le 31 janvier 2019 et d’interdire leur vente en ligne en attendant. Cette demande a été formulée quelques jours après que la Cour supérieure de Delhi a présenté une requête dans le même sens. Le juge a déclaré que les pharmacies du pays ne seraient autorisées à vendre des médicaments en ligne qu’après obtention de licences conformément aux règles en cours d’élaboration. La loi indienne sur les médicaments et les produits cosmétiques remonte à l’époque coloniale, longtemps avant l’avènement du commerce en ligne ; les règles de 1945 relatives aux médicaments et produits cosmétiques stipulent qu’il est interdit d’expédier, d’envoyer par la poste ou de livrer des médicaments prescrits à des adresses privées. Pourtant, des médicaments sont aujourd’hui disponibles en ligne sur plus de 3 500 sites Web et distribués à travers le pays.
Source : www.bloombergquint.com

Europ

Octobre 2018 – La Chambre des députés tchèque examine en première lecture un amendement à la loi sur les médicaments dans le but de transposer les directives européennes sur les médicaments contrefaits
Si l’amendement vient à être approuvé, les citoyens qui désirent se faire administrer un vaccin non obligatoire devront présenter en pharmacie l’ordonnance d’un médecin, puis retourner chez le médecin après avoir acheté le vaccin. Cette loi, qui devrait entrer en vigueur en février, concernera certains des vaccins les plus courants en République tchèque, comme le vaccin contre la grippe ou le vaccin utilisé contre la méningo-encéphalite à tiques. Dans cette perspective, certains médecins et pharmaciens expriment leur mécontentement, craignant que cela n’entraîne un recul de la vaccination. Pour le ministre de la Santé, Adam Vojtěch, le gouvernement est dans une situation difficile, car il doit se conformer aux directives européennes.
Source : www.radio.cz

Novembre 2018 – Suisse : entrée en vigueur de la Convention Médicrime le 1er janvier
La Suisse a ratifié la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.
La Convention Médicrime rendra possible une action coordonnée au niveau international contre le commerce de faux médicaments.
La Suisse a signé la Convention en 2011, laquelle est entrée en vigueur en 2016. La Convention prévoit des mesures pour prévenir et protéger les victimes et réglemente la coopération entre les autorités compétentes aux niveaux national et international. La protection des brevets et le droit de la propriété intellectuelle sont expressément exclus du champ de la Convention.

Décembre 2018 – Le Portugal a ratifié la Convention Médicrime
Le Portugal a déposé l’instrument de ratification de la Convention Médicrime.
La Convention entrera en vigueur au Portugal le 1er avril 2019. Le Portugal est le 12e État membre du Conseil de l’Europe à avoir ratifié la Convention Médicrime.

etats-unisSeptembre 2018 – Nouveau projet de loi pour faire face à la crise des opioïdes
L’objectif du projet de loi, H.R. 6 (115), soutenu par les deux partis démocrates et républicains est de traiter pratiquement tous les aspects de l’épidémie de santé publique, de l’extension du traitement des dépendances et de l’accès aux programmes de prévention à l’intensification des efforts de répression pour juguler le trafic illégal de drogues. « Dans le H.R. 6, nous prenons d’importantes mesures pour empêcher que les drogues illicites et synthétiques ne franchissent nos frontières, encourager le développement de nouveaux analgésiques non addictifs, améliorer les programmes de surveillance des médicaments délivrés sur ordonnance, lever les vieilles barrières qui entravent l’accès aux soins (…). Même s’il reste encore beaucoup à faire, cette loi bipartisane représente un important pas en avant et sauvera des vies. »
Source : www.docs.house.gov

Octobre 2018 – Adoption d’une nouvelle loi pour lutter contre la crise nationale des opioïdes
La nouvelle loi, SUPPORT for Patients and Communities Act, a été adoptée pour aider la FDA à intercepter les médicaments illégaux arrivant aux États-Unis. La loi prévoit des mesures telles qu’une collaboration renforcée entre le département des enquêtes pénales (CID) de la FDA et le bureau des douanes et de la protection des frontières (CBP). Désormais, la FDA pourra plus facilement retenir, refuser ou détruire des produits importés sans étiquette et des produits non déclarés ou contenant des substances actives. La loi prévoit également une injonction pour les services postaux américains de contrôler tous les colis en provenance de l’étranger pour détecter la présence éventuelle d’opioïdes illicites et de fournir des « informations détaillées sur le colis ». Concrètement, la loi exige une transmission de données pour au moins 70 % des colis internationaux au 31 décembre 2018 et 100 % des colis de Chine et colis expédiés de territoires d’outre-mer d’ici au 31 décembre 2020.
Source : www.libertepolitique.com

Octobre 2018 – Les États-Unis pourraient cesser de subventionner certains services postaux pour lutter contre l’importation de médicaments illégaux
Donald Trump a annoncé le retrait des États-Unis de l’Union Postale Universelle (UPU). Cet organe des Nations Unies travaille à harmoniser les services postaux nationaux pour permettre la distribution du courrier dans le monde entier, mais elle agit aussi en classant les pays en fonction de leur développement économique, « afin de subventionner le commerce provenant de pays moins développés ». L’Inde et la Chine font partie des pays à recevoir les plus importantes subventions postales. Or, le commerce illicite de drogues opiacées aux États-Unis se fournit pour partie en Chine, et de la même façon des médicaments abortifs sont envoyés depuis l’Inde aux femmes américaines qui en font la demande sur un site Internet appelé Aid Access. Face à cette « importation bon marché de misoprostol et de mifepristone » pour des avortements, la FDA a annoncé son intention d’enquêter sur Aid Access et a publié un avertissement « exhortant les femmes à ne pas mettre en danger leur santé en achetant en ligne ces produits ».
Source : www.genethique.org

Convention Médicrime : Signatures et ratifications au 18 décembre 2018
medicrime-fr

CONFERENCE REGIONALE SUR LA LUTTE CONTRE LES MEDICAMENTS FALSIFIES ET SOUS-STANDARDS I Phnom Penh I 5-6 Novembre 2018

Les 5 et 6 novembre 2018, la première «Conférence régionale sur la lutte contre les Photo-1médicaments falsifiés et sous-standards» s’est tenue à Phnom Penh à l’initiative du gouvernement du Cambodge et de l’Institut International de Recherche sur les médicaments contrefaits (IRACM). 

Pour la première fois, les représentants ministériels des 5 pays du Mékong Photo-2(, Cambodge, Laos, Myanmar, Thaïlande et Vietnam) se sont réunis afin de développer une approche commune de la lutte contre les médicaments falsifiés et sous-standards. 

Plus de 450 participants de diverses institutions gouvernementales et du secteur privé ont assisté à la réunion. La déclaration finale comporte un plan d’action visant à renforcer la législation dans les pays du Mékong et la coopération régionale, y compris avec la Chine.Photo-3 Ce programme est axé sur: «le renforcement de la législation nationale; la mise en place d’un système d’alerte rapide et contacts ainsi que sur le développement de la coopération internationale dans la lutte contre le trafic illégal transfrontalier ».

Dans les mois à venir, trois séminaires auront lieu pour améliorer les lois nationales incriminant ces trafics et organisant la coopération régionale. Dans sa conclusion, la Déclaration adoptée indique que, dans un an, une deuxième conférence ministérielle régionale se tiendra  pour la région d’Asie du Sud Est et évaluera les progrès accomplis. En outre, les cinq autres pays de l’ASEAN (Brunei Darussalam, Indonésie, Malaisie, Philippines et Singapour) seront invités à 

 

LA FALSIFICATION DE MEDICAMENTS EN ASIE DU SUD EST

La large circulation des médicaments de qualité inférieure et falsifiés en Asie du Sud-Est est un grave problème de santé publique. Les faux traitements en circulation dans cette région du monde constituent une menace croissante pour la vie humaine, notamment parce qu’ils Ils sont un obstacle au contrôle des maladies infectieuses, mais aussi pour la santé animale dans une région dominée par l’agriculture. En outre, avec la libéralisation des échanges, on ne peut que craindre de voir augmenter ce type de trafic particulièrement lucratif. Dans ce contexte, la capacité des gouvernements à développer des réglementations, des capacités adéquates ainsi que des synergies inter-états pour résoudre ces problèmes semble cruciale.

Ampleur du phénomène
La falsification de médicaments est une activité illégale, difficile à détecter et à étudier. Il est très compliqué de savoir ou même d’estimer l’étendue réelle du problème. Depuis ill-12013, l’OMS a reçu 1500 signalements de cas de produits de qualité inférieure ou falsifiés. Parmi ceux-ci, les antipaludiques et les antibiotiques étaient les plus fréquemment cités. La plupart de ces signalements (42%) venaient d’Afrique subsaharienne, 21% des Amériques et 21% de la Région européenne. Cela n’est sans doute que la partie immergée de l’iceberg car de nombreux cas ne sont probablement jamais signalés. Ainsi, seuls 2% des cas de produits de qualité inférieure ou falsifiés notifiés à l’OMS provenaient de la Région de l’Asie du Sud Est.

Une opacité que confirme le dernier rapport de l’Organisation Mondiale des Douanes. En 2016, l’OMD n’a reçu aucun signalement de la part des pays de la région concernant un trafic illicite de médicaments or, l’OMD confirme qu’un grand nombre de trafics de ce type ont eu lieu ou ont transité par cette région.

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Organisation du trafic
Le Myanmar, le Vietnam et la Thaïlande, sont des points de transit importants pour les faux médicaments. Les médicaments illicites sont expédiés sur les marchés mondiaux depuis les ports de Singapour, de Malaisie, du Vietnam et de Thaïlande. L’Organisation mondiale des douanes a constaté que 50 à 60% des trafics illicites passaient par la mer. Une réalité en partie rendue possible par les accords de libre-échange entre l’ASEAN et ces pays, ainsi que par la mise à niveau massive de l’infrastructure et de la connectivité de la région.

ill-3Pour l’ONUDC, les mouvements transfrontières de produits illicites à destination et en provenance d’Asie du Sud-Est, souvent via l’Inde et la Chine, se sont intensifiés ces dernières années. La Chine et l’Inde restent les principaux points de production, mais les syndicats du crime organisé auraient déplacé certains procédés de fabrication au Vietnam, au Myanmar et au Cambodge pour éviter des législations plus strictes et tirer parti de coûts de production et de main d’œuvre moins élevés. Toujours selon l’ONUDC, les groupes du crime organisé repérés en Asie du Sud-Est seraient divers et souvent éphémères. Certains, appartiendraient aux triades du sud de la Chine qui ont survécu depuis le 19ème siècle. D’autres se formeraient et se dissoudraient en une génération ou moins. Ainsi et en l’absence d’enquêtes et de poursuites dans les pays où les médicaments falsifiés sont fabriqués, il est presque impossible d’arrêter la contrebande et l’importation de médicaments en provenance de ces pays.

➢ Selon un rapport (1) d’Interpol, en 2009, un réseau avec des connexions possibles avec une Triade distribuait des médicaments contre les dysfonctions érectiles contrefaits à travers des boîtes de nuit et des maisons closes en Malaisie. Le principal suspect avait été identifié comme un chef de triade travaillant pour un syndicat chinois à Kuala Lumpur. Au Cambodge, un réseau ayant des liens avec les Yakuza japonais a été repéré dans une affaire de distribution de faux médicaments tels que le Viagra à des patients au Cambodge (via des pharmacies sans licence) mais aussi au Japon (via des sites Web).

Dangerosité du trafic
Ces dernières années, une résistance à l’artémisinine (un antipaludique) a été signalée dans 5 pays du Bassin du Mékong : le Cambodge, le Myanmar, le laos, la Thaïlande et le ill-4Vietnam. Une résistance qui pourrait être en partie due à la prolifération de faux artésunate, un médicament antipaludique clé dans le traitement du paludisme. C’est en tout cas ce que tendait à montrer une étude (2) pionnière menée en 2001 par les équipes de recherche de Paul Newton. Sur 104 échantillons « d’artésunate » achetés en magasin dans les 5 pays précités, 38% ne contenaient pas de principe actif. Des chiffres que d’autres études plus récentes semblent confirmer. Ces nouvelles études soulignent également la prévalence de médicaments de qualité inférieure dans cette région.
⊲ Une étude (3) publiée en 2017 a montré que 28,5% des antimicrobiens analysés entre 2011 et 2014 étaient de qualité inférieure ou falsifiés.
⊲ En 2006, une étude réalisée au Laos, au Myanmar, au Vietnam et au Cambodge a montré que 68% des médicaments antipaludéens ne contenaient pas la bonne quantité d’ingrédient actif (Alter Hall, 2006).
⊲ 27% des médicaments antipaludéens testés au Cambodge en 2006 se sont avérés avoir des niveaux d’ingrédient actif incorrects (Lon, 2006).

Mais la falsification de médicaments dans cette région ne se cantonne pas aux antipaludiques, toutes les catégories thérapeutiques sont touchées. Plusieurs opérations menées par Interpol ont notamment contribué à mieux le comprendre :
– L’opération Storm en 2008 a détecté des antipaludéens contrefaits au Myanmar (produit en Thaïlande)
– L’opération Storm II en 2010 a permis la saisie de millions de dollars d’antibiotiques frauduleux, d’antipaludiques, de médicaments anticonceptionnels, de sérums antitétaniques et de médicaments antidouleur
– L’opération Jupiter de 2006 en Asie du Sud-Est a révélé que sur les 321 échantillons fabriqués par un producteur asiatique important (Guilin Pharmaceutical de la région chinoise du Guangxi), 61% étaient des contrefaçons.

Enfin, en 2016, l’OMS a lancé deux alertes suite à la découverte de médicaments falsifiés en circulation dans la région :
– Deux faux traitements (4) de l’hépatite C, vendus sous les noms de LEDSO ou DAKAVIR
– Un faux vaccin (5) contre la fièvre jaune : AMARIL

Autre menace émergente, la falsification de médicaments vétérinaires particulièrement inquiétante dans une région où l’agriculture est prépondérante. En 2013 (6), deux vietnamiens ont été arrêtés pour ce type de trafic. Chaque semaine, les 2 hommes, fabriquaient et livraient des centaines de faux antibiotiques, tels que l’amoxicilline et la doxycycline, destinés aux animaux élevés pour la consommation.

Organisation de la lutte
Au cours de la dernière décennie, les gouvernements nationaux ont pris différentes mesures pour faire face à la menace croissante que représentent les médicaments falsifiés. Les réponses ont été variées et réfléchies en fonction des ressources locales, des environnements réglementaires et du soutien des organisations internationales. Dans tous les pays du Mékong, des dispositions spécifiques ont été introduits dans les lois et règlements nationaux (7) sur la gestion et l’assurance qualité des produits pharmaceutiques :
– la loi nationale sur les drogues (1992) au Myanmar,
– la loi sur la pharmacie (2005) au Vietnam,
– la loi sur les drogues (2003) en Thaïlande,
– la loi sur la gestion des produits pharmaceutiques (1996) au Cambodge et
– la loi sur les drogues et produits médicaux (2000) au Laos.

Dans certains pays, ce nouveau défi a conduit à la révision et à la mise à jour de la législation précédente. En Thaïlande, par exemple, la loi sur les stupéfiants de 1967 a été révisée à plusieurs reprises pour introduire des dispositions sur les « faux médicaments et les médicaments non conformes aux normes » ainsi que des moyens de dissuasion plus puissants pour les trafiquants.
Au Cambodge, des efforts législatifs ont également été fournis pour développer des moyens de dissuasion plus efficaces. L’amendement de 2007 à l’ancienne loi sur la gestion des produits pharmaceutiques (1996) établit différents niveaux de sanctions pour différentes violations des réglementations concernant les produits pharmaceutiques, depuis l’achat non autorisé de matières premières jusqu’à la production et la vente de produits illégaux. En 2011, le ministère de la Santé cambodgien a également mis en place des agents de contrôle pour appliquer la loi sur la gestion des produits pharmaceutiques. Parmi leurs missions, contribuer à « l’investigation et l’élimination des médicaments contrefaits au Royaume du Cambodge » Ils sont ainsi autorisés à « saisir temporairement des médicaments contrefaits, des médicaments interdits, des médicaments sans licence, des équipements médicaux périmés, des matières premières, etc. ».

Les gouvernements de la région du Mékong ont activement tenté de répondre à la menace croissante que représentent les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés en renforçant leurs arsenaux juridiques ainsi que leurs capacités opérationnelles. Mais malgré l’impact positif des initiatives nationales, des défis importants demeurent :

ill-51 – Des lois parfois obsolètes et pouvant nécessiter des révisions pour rester en phase avec la nature de plus en plus complexe du crime pharmaceutique
2- Un manque général de capacités opérationnelles : manque de ressources humaines, manque d’équipements et d’infrastructures dans la plupart des pays, manque de formation des équipes de terrain, etc.
3- Des règles de droit faibles ou absentes, permettant aux faux producteurs de médicaments de corrompre les agents chargés de l’application de la loi
4- L’absence d’un consensus mondial sur ce qui constitue légalement un faux médicament,
5- le manque de coopération inter-états
6- la prise en compte des défis liés au déploiement des nouvelles technologies et au développement des pharmacies en ligne illégales dans les pays de la région
7 une supply chain complexe et difficile à contrôler. Au Cambodge par exemple, on estime (8) qu’il existe plus de 1 000 points de vente réglementés de médicaments, pour près de 2500 points de ventes illégaux.

Photo : Deloitte (9)