LA FALSIFICATION DE MEDICAMENTS EN ASIE DU SUD EST

La large circulation des médicaments de qualité inférieure et falsifiés en Asie du Sud-Est est un grave problème de santé publique. Les faux traitements en circulation dans cette région du monde constituent une menace croissante pour la vie humaine, notamment parce qu’ils Ils sont un obstacle au contrôle des maladies infectieuses, mais aussi pour la santé animale dans une région dominée par l’agriculture. En outre, avec la libéralisation des échanges, on ne peut que craindre de voir augmenter ce type de trafic particulièrement lucratif. Dans ce contexte, la capacité des gouvernements à développer des réglementations, des capacités adéquates ainsi que des synergies inter-états pour résoudre ces problèmes semble cruciale.

Ampleur du phénomène
La falsification de médicaments est une activité illégale, difficile à détecter et à étudier. Il est très compliqué de savoir ou même d’estimer l’étendue réelle du problème. Depuis ill-12013, l’OMS a reçu 1500 signalements de cas de produits de qualité inférieure ou falsifiés. Parmi ceux-ci, les antipaludiques et les antibiotiques étaient les plus fréquemment cités. La plupart de ces signalements (42%) venaient d’Afrique subsaharienne, 21% des Amériques et 21% de la Région européenne. Cela n’est sans doute que la partie immergée de l’iceberg car de nombreux cas ne sont probablement jamais signalés. Ainsi, seuls 2% des cas de produits de qualité inférieure ou falsifiés notifiés à l’OMS provenaient de la Région de l’Asie du Sud Est.

Une opacité que confirme le dernier rapport de l’Organisation Mondiale des Douanes. En 2016, l’OMD n’a reçu aucun signalement de la part des pays de la région concernant un trafic illicite de médicaments or, l’OMD confirme qu’un grand nombre de trafics de ce type ont eu lieu ou ont transité par cette région.

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Organisation du trafic
Le Myanmar, le Vietnam et la Thaïlande, sont des points de transit importants pour les faux médicaments. Les médicaments illicites sont expédiés sur les marchés mondiaux depuis les ports de Singapour, de Malaisie, du Vietnam et de Thaïlande. L’Organisation mondiale des douanes a constaté que 50 à 60% des trafics illicites passaient par la mer. Une réalité en partie rendue possible par les accords de libre-échange entre l’ASEAN et ces pays, ainsi que par la mise à niveau massive de l’infrastructure et de la connectivité de la région.

ill-3Pour l’ONUDC, les mouvements transfrontières de produits illicites à destination et en provenance d’Asie du Sud-Est, souvent via l’Inde et la Chine, se sont intensifiés ces dernières années. La Chine et l’Inde restent les principaux points de production, mais les syndicats du crime organisé auraient déplacé certains procédés de fabrication au Vietnam, au Myanmar et au Cambodge pour éviter des législations plus strictes et tirer parti de coûts de production et de main d’œuvre moins élevés. Toujours selon l’ONUDC, les groupes du crime organisé repérés en Asie du Sud-Est seraient divers et souvent éphémères. Certains, appartiendraient aux triades du sud de la Chine qui ont survécu depuis le 19ème siècle. D’autres se formeraient et se dissoudraient en une génération ou moins. Ainsi et en l’absence d’enquêtes et de poursuites dans les pays où les médicaments falsifiés sont fabriqués, il est presque impossible d’arrêter la contrebande et l’importation de médicaments en provenance de ces pays.

➢ Selon un rapport (1) d’Interpol, en 2009, un réseau avec des connexions possibles avec une Triade distribuait des médicaments contre les dysfonctions érectiles contrefaits à travers des boîtes de nuit et des maisons closes en Malaisie. Le principal suspect avait été identifié comme un chef de triade travaillant pour un syndicat chinois à Kuala Lumpur. Au Cambodge, un réseau ayant des liens avec les Yakuza japonais a été repéré dans une affaire de distribution de faux médicaments tels que le Viagra à des patients au Cambodge (via des pharmacies sans licence) mais aussi au Japon (via des sites Web).

Dangerosité du trafic
Ces dernières années, une résistance à l’artémisinine (un antipaludique) a été signalée dans 5 pays du Bassin du Mékong : le Cambodge, le Myanmar, le laos, la Thaïlande et le ill-4Vietnam. Une résistance qui pourrait être en partie due à la prolifération de faux artésunate, un médicament antipaludique clé dans le traitement du paludisme. C’est en tout cas ce que tendait à montrer une étude (2) pionnière menée en 2001 par les équipes de recherche de Paul Newton. Sur 104 échantillons « d’artésunate » achetés en magasin dans les 5 pays précités, 38% ne contenaient pas de principe actif. Des chiffres que d’autres études plus récentes semblent confirmer. Ces nouvelles études soulignent également la prévalence de médicaments de qualité inférieure dans cette région.
⊲ Une étude (3) publiée en 2017 a montré que 28,5% des antimicrobiens analysés entre 2011 et 2014 étaient de qualité inférieure ou falsifiés.
⊲ En 2006, une étude réalisée au Laos, au Myanmar, au Vietnam et au Cambodge a montré que 68% des médicaments antipaludéens ne contenaient pas la bonne quantité d’ingrédient actif (Alter Hall, 2006).
⊲ 27% des médicaments antipaludéens testés au Cambodge en 2006 se sont avérés avoir des niveaux d’ingrédient actif incorrects (Lon, 2006).

Mais la falsification de médicaments dans cette région ne se cantonne pas aux antipaludiques, toutes les catégories thérapeutiques sont touchées. Plusieurs opérations menées par Interpol ont notamment contribué à mieux le comprendre :
– L’opération Storm en 2008 a détecté des antipaludéens contrefaits au Myanmar (produit en Thaïlande)
– L’opération Storm II en 2010 a permis la saisie de millions de dollars d’antibiotiques frauduleux, d’antipaludiques, de médicaments anticonceptionnels, de sérums antitétaniques et de médicaments antidouleur
– L’opération Jupiter de 2006 en Asie du Sud-Est a révélé que sur les 321 échantillons fabriqués par un producteur asiatique important (Guilin Pharmaceutical de la région chinoise du Guangxi), 61% étaient des contrefaçons.

Enfin, en 2016, l’OMS a lancé deux alertes suite à la découverte de médicaments falsifiés en circulation dans la région :
– Deux faux traitements (4) de l’hépatite C, vendus sous les noms de LEDSO ou DAKAVIR
– Un faux vaccin (5) contre la fièvre jaune : AMARIL

Autre menace émergente, la falsification de médicaments vétérinaires particulièrement inquiétante dans une région où l’agriculture est prépondérante. En 2013 (6), deux vietnamiens ont été arrêtés pour ce type de trafic. Chaque semaine, les 2 hommes, fabriquaient et livraient des centaines de faux antibiotiques, tels que l’amoxicilline et la doxycycline, destinés aux animaux élevés pour la consommation.

Organisation de la lutte
Au cours de la dernière décennie, les gouvernements nationaux ont pris différentes mesures pour faire face à la menace croissante que représentent les médicaments falsifiés. Les réponses ont été variées et réfléchies en fonction des ressources locales, des environnements réglementaires et du soutien des organisations internationales. Dans tous les pays du Mékong, des dispositions spécifiques ont été introduits dans les lois et règlements nationaux (7) sur la gestion et l’assurance qualité des produits pharmaceutiques :
– la loi nationale sur les drogues (1992) au Myanmar,
– la loi sur la pharmacie (2005) au Vietnam,
– la loi sur les drogues (2003) en Thaïlande,
– la loi sur la gestion des produits pharmaceutiques (1996) au Cambodge et
– la loi sur les drogues et produits médicaux (2000) au Laos.

Dans certains pays, ce nouveau défi a conduit à la révision et à la mise à jour de la législation précédente. En Thaïlande, par exemple, la loi sur les stupéfiants de 1967 a été révisée à plusieurs reprises pour introduire des dispositions sur les « faux médicaments et les médicaments non conformes aux normes » ainsi que des moyens de dissuasion plus puissants pour les trafiquants.
Au Cambodge, des efforts législatifs ont également été fournis pour développer des moyens de dissuasion plus efficaces. L’amendement de 2007 à l’ancienne loi sur la gestion des produits pharmaceutiques (1996) établit différents niveaux de sanctions pour différentes violations des réglementations concernant les produits pharmaceutiques, depuis l’achat non autorisé de matières premières jusqu’à la production et la vente de produits illégaux. En 2011, le ministère de la Santé cambodgien a également mis en place des agents de contrôle pour appliquer la loi sur la gestion des produits pharmaceutiques. Parmi leurs missions, contribuer à « l’investigation et l’élimination des médicaments contrefaits au Royaume du Cambodge » Ils sont ainsi autorisés à « saisir temporairement des médicaments contrefaits, des médicaments interdits, des médicaments sans licence, des équipements médicaux périmés, des matières premières, etc. ».

Les gouvernements de la région du Mékong ont activement tenté de répondre à la menace croissante que représentent les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés en renforçant leurs arsenaux juridiques ainsi que leurs capacités opérationnelles. Mais malgré l’impact positif des initiatives nationales, des défis importants demeurent :

ill-51 – Des lois parfois obsolètes et pouvant nécessiter des révisions pour rester en phase avec la nature de plus en plus complexe du crime pharmaceutique
2- Un manque général de capacités opérationnelles : manque de ressources humaines, manque d’équipements et d’infrastructures dans la plupart des pays, manque de formation des équipes de terrain, etc.
3- Des règles de droit faibles ou absentes, permettant aux faux producteurs de médicaments de corrompre les agents chargés de l’application de la loi
4- L’absence d’un consensus mondial sur ce qui constitue légalement un faux médicament,
5- le manque de coopération inter-états
6- la prise en compte des défis liés au déploiement des nouvelles technologies et au développement des pharmacies en ligne illégales dans les pays de la région
7 une supply chain complexe et difficile à contrôler. Au Cambodge par exemple, on estime (8) qu’il existe plus de 1 000 points de vente réglementés de médicaments, pour près de 2500 points de ventes illégaux.

Photo : Deloitte (9)

Impression 3D : la falsification du futur ?

La technique d’impression 3D est devenue un processus de production incontournable dans le secteur de la santé. Elle permet depuis plusieurs années de fabriquer des dispositifs médicaux personnalisés, et elle s’est aussi, plus récemment, frayée un chemin dans le domaine de la pharma. C’est ainsi qu’en août 2015, la FDA américaine, en charge du contrôle et de la réglementation du médicament aux États-Unis, donnait son accord pour la fabrication du premier médicament imprimé en 3D : un antiépileptique.

L’impression 3D repose sur un système simple de dépôt de couches successives d’un matériau. Ça se fait aujourd’hui couramment pour le plastique, les métaux, ou les minerais, et bien ce principe peut être utilisé de la même façon pour un médicament. On dépose une couche de telle molécule, on ajoute un “liant” comme le glucose, on dépose une nouvelle couche, on ajoute le “liant”, et ainsi de suite. Selon la société américaine Aprecia Pharmaceutical, qui commercialise l‘antiépileptique américain, cette technologie permet également d’obtenir une formulation poreuse et une dissolution plus rapide que celle d’un comprimé lambda. Elle offrirait également la possibilité de concevoir des doses extrêmement précises en fonction du patient.

Imprimer ses médicaments à la maison ?

C’est ce qu’imaginent les experts du département de Santé de Dubaï. « Notre idée, c’est d’introduire cette technologie chez les patients, dans les hôpitaux et les cliniques. Les malades auront la possibilité « d’imprimer » eux-mêmes la dose indiquée de médicaments. Si cette méthode est appliquée correctement, elle sera moins coûteuse et plus rapide pour les patients. En ce moment, les hôpitaux ne produisent pas de médicaments, mais cela pourrait changer et les centres de santé seront en mesure de lancer leur propre production de médicaments », a expliqué Alvaro Goyanes, porte-parole de la société britannique FabRx

Une hypothèse beaucoup plus plausible serait tout de même que les hôpitaux et les pharmacies se voient équipés de telles machines pour produire eux-mêmes les médicaments en fonction des besoins précis de leurs patients. Une impression 3D à la demande permettrait d’ajuster le dosage en fonction du patient, voire d’associer différentes molécules en une seule pilule. Ce serait particulièrement intéressant pour des malades qui prennent beaucoup de médicaments dans la même journée. Une idée pas si futuriste au regard des travaux de l’université du Michigan, qui a inventé un processus permettant d’imprimer des doses précises de médicaments sur des surfaces variées, comme sur un patch par exemple.

Impression 3D, un défi de sécurité ?

Bien que l’impression 3D soit une véritable révolution positive pour le monde de la santé, elle représente aussi un sérieux défi pour les autorités. En effet sa capacité de reproduction soulève de nombreuses problématiques qui vont au-delà du respect des droits de propriété intellectuelle.

L’association Suisse des transitaires et des entreprises de logistique, a révélé en 2015 que des trafiquants auraient réussi à dissimuler un vol de conteneur grâce à l’impression 3D. En effet, un conteneur de médicaments bien qu’en apparence intact, aurait en réalité été forcé et volé d’une bonne partie de sa cargaison. C’est en découvrant que les scellés de sécurité du container avaient été remplacés par des contrefaçons imprimées en 3D que les autorités auraient compris la fraude. Une forme de contrefaçon d’autant plus dangereuse que la sécurité des patients dépend d’une détection rapide des vols et d’un retrait immédiat des lots de médicaments suspects.

« Les avantages de cette technologie ont déjà été découverts par le crime organisé. » a déclaré l’association.
3d Prining
Autre problème et non des moindres, comment s’assurer que le médicament « imprimé » est sûr ? Il n’y a pas encore de réponse à cette question qui nécessiterait une révision globale des règles de traçabilité et de sécurité de la chaine de production du médicament. On pense notamment les problèmes de cyber-sécurité. Les imprimantes sont beaucoup plus vulnérables que les procédés de fabrication traditionnels. Un hacker pourrait, par exemple, apporter des modifications à la recette ou aux doses d’un médicament dans l’hôpital ou la pharmacie où ils sont imprimés.

Aujourd’hui, si l’utilisation de ces machines pour fabriquer de faux comprimés n’est pas d’actualité, nous ne parlons pas de science-fiction. Des imprimantes 3D pourraient, dès demain, servir à fabrication illicite de dispositifs médicaux tels que les prothèses ou encore les valves cardiaques.

A quoi sert l’imprimante 3D en santé ?

• Cette technologie sert à recréer des mâchoires depuis 2012 ou des dents, ainsi que des prothèses orthopédiques.
• Il est possible de fabriquer de la peau humaine, grâce à l’imprimante 3D.
• En 2015, une vertèbre imprimée en 3D a été implantée sur un patient à l’hôpital universitaire de Pékin.
• En 2017, une équipe américaine a fabriqué des ovaires artificiels qui ont permis de donner naissance à des souriceaux

Opioïdes falsifiés : la nouvelle menace !

Le Fentanyl est de plus en plus utilisé à des fins toxicomaniaques, notamment aux Etats Unis et au Canada. A l’origine, il s’agit d’un médicament antidouleur utilisé notamment dans le traitement de graves cas de cancer. Il est prescrit par le corps médical depuis les années 1960 et a commencé à envahir les rues Outre-Atlantique dans les années 1970 sous forme de « cocktail fentanyl-héroïne ». Ses effets sont immédiats et peuvent tuer dès la première prise. Le médicament a gagné rapidement en popularité au Québec mais aussi aux États-Unis, où, dans certains États, il tue désormais plus que l’héroïne. Au cours des dernières décennies, le fentanyl illicite s’est largement infiltré et avec lui de plus en plus de pilules falsifiées. Ces pilules se vendraient entre 10 et 20 dollars dans la rue, une manne financière de plusieurs millions pour les trafiquants.

Les saisies de fentanyl ont augmenté de 72% entre 2015 et 2016

Sur plus de 64 000 décès par surdose d’opioïdes recensés aux Etats-Unis l’année dernière, plus de 20 000 ont été attribués au fentanyl et aux opioïdes synthétiques, soit deux fois plus qu’en 2015.
fentanyl

Un rapport de la DEA, l’agence antidrogue américaine, publié en octobre 2017, a clairement confirmé la prévalence, dans le pays, de fentanyl illicitement produit ayant contribué aux nombreux décès recensés l’année dernière. « Le fentanyl produit illicitement est de plus en plus disponible sous la forme de pilules contrefaites », indique le rapport. « Les trafiquants de fentanyl utilisent de la poudre de fentanyl et des presses à comprimés pour produire des pilules qui ressemblent à des opioïdes populaires, tels que l’oxycodone et l’hydrocodone. Les pilules sont vendues au marché noir aux États-Unis, et les utilisateurs ne réalisent généralement pas que les pilules contiennent du fentanyl. Dans de nombreux cas, les colorants, les marques et la forme des pilules contrefaites sont très semblables aux médicaments d’ordonnance authentiques. La présence de fentanyl ne peut être déterminée que pendant l’analyse en laboratoire.  »

Selon The Partnership for Safe Medicines, des médicaments d’ordonnance contrefaits contenant du fentanyl, ont été trouvés dans 40 états et sont liés à des décès dans plus d’une douzaine d’États

Chine et Mexique au cœur du trafic

Pour la DEA, le fentanyl est parfois détourné au sein d’établissements de santé, mais ça ne représenterait qu’une petite part du trafic. La majeure partie du fentanyl qu’on trouve en vente dans la rue serait en fait produite illicitement, en grande partie fabriquée en Chine et au Mexique avant d’être introduite clandestinement aux États-Unis par courrier postal. « Les quantités relativement faibles de fentanyl licite détournées par rapport aux kilogrammes de fentanyl produit illicitement, indique que le fentanyl produit illicitement est responsable de l’épidémie actuelle de fentanyl aux Etats-Unis », indique le rapport.

Dopés par la demande croissante aux Etats-Unis, les cartels mexicains se seraient emparés du phénomène et auraient commencé à installer leurs propres laboratoires de fabrication de fentanyl. Aujourd’hui, ils contrôleraient pratiquement la totalité de la production d’héroïne et de drogues synthétiques consommées au nord de la frontière. « Les organisations criminelles mexicaines montrent des signes continus de croissance et d’expansion », signale la DEA. Qui ajoute : « Aucun autre groupe n’est en mesure de les concurrencer. »

La Chine est également un fournisseur important et dans de nombreux cas, les trafiquants importent le principe actif et achètent des presses à comprimés en provenance de Chine pour fabriquer les pilules contrefaites. La DEA a découvert que les vendeurs de presse à comprimés trichaient sur les documents de transport ou envoyaient la machine « en kit » pour éviter d’être repérés lors de l’importation. En décembre 2017, ce sont deux américains (2) suspectés d’être à la tête d’une usine destinée à la fabrication de faux comprimés d’oxycodone, qui ont été arrêtés en Californie. Ils disposaient de 9 presses à comprimés, qu’ils alimentaient grâce à du fentanyl importé de Chine. Les documents de transport du fentanyl, importé en vrac, étaient falsifiés. Les trafiquants présentant leur chargement comme des « produits alimentaires et de beauté ». Les faux comprimés étaient revendus sur le dark web contre paiement en bitcoin.

Internet et services postaux, les failles du système

Une enquête du Sénat américain a révélé que les trafiquants chinois profitaient largement d’internet et de son anonymat pour vendre illégalement du fentanyl. En deux ans, près de 800 millions de dollars de pilules de fentanyl auraient ainsi fait leur chemin vers les Etats-Unis via des sites web illégaux et via le service postal américain. Un constat qui va dans le sens des résultats de l’étude publiée en janvier 2018 par , l’association nationale des pharmaciens -NABP- et menée sur 100 e-pharmacies illégales :
• plus d’un site sur deux (54%) vendaient des substances contrôlées. Un chiffre en très large augmentation par rapport au 13% identifies par NABP au cours des neuf dernières années
• 98% des sites n’exigeaient pas d’ordonnance valide.
• 76% des sites proposaient des médicaments provenant de l’étrangers ou non approuvés par la FDA
• 40% des sites vendaient des substances contrôlées y compris des opioïdes contenant du fentanyl. Le médicament le plus commun vendu sans ordonnance était le Xanax®,

L’enquête du Sénat a également pointé du doigt le problème posé par le service postal américain. Contrairement à des transporteurs comme UPS et FedEx pour lesquels les expéditeurs sont tenus par la loi de fournir des informations douanières sur les colis qu’ils expédient, la poste américaine, elle, ne réclame aucune formalité de ce genre. On estime ainsi que, l’année dernière, 318 millions de colis provenant de l’étranger n’avaient pas été contrôlés car ils avaient été expédiés par l’intermédiaire du service postal.

De nouvelles réglementations en Chine classant le fentanyl et d’autres opioïdes de synthèse comme substances contrôlées devraient avoir un effet modérateur sur ce phénomène. « La règlementation sur certaines substances publiée en octobre 2015 a entraîné une diminution de leur disponibilité aux Etats-Unis, et des calendriers supplémentaires devraient donner des résultats similaires », indique la DEA.

Quelques cas :

• Neuf personnes sont mortes dans le comté de Pinellas, en Floride, après avoir pris ce qu’elles croyaient être des pilules de Xanax, mais étaient en réalité des contrefaçons avec du fentanyl.
• Un chirurgien orthopédiste a été inculpé par un grand jury fédéral de West Palm Beach, pour avoir fourni de l’oxycodone falsifié à une jeune femme. Les pilules l’auraient amenée à faire une overdose et auraient provoqué son décès. L’analyse du produit fourni par le médecin a révélé qu’il avait été fabriqué illicitement en utilisant du fentanyl.
• Plus d’une vingtaine de patients ont été transportés d’urgence à l’hôpital, en Géorgie, présentant le même type de symptômes à savoir des défaillances d’organes et des septicémies. Tous ces patients avaient un point commun : tous avaient acheté dans la rue et consommé ce qu’ils croyaient être des pilules Percocet.

CHIFFRES CLES

  • 650 000 : C’est le nombre d’ordonnances d’opioïdes délivrées par jour aux Etats-Unis : la preuve d’une crise qui va au-delà d’un trafic illicite.
  • 2 milligrammes : Soit l’équivalent de quatre grains de sel. C’est la dose de Fentanyl illicite pur suffisante pour tuer un homme.
  • 95 % de la consommation mondiale d’opioïdes est concentrée sur l’Amérique du Nord, l’Europe de l’Ouest, la Nouvelle-Zélande et l’Australie.

Vente de médicaments à l’unité, Vrai ou faux danger ?

Les chiffres du « gaspillage » de médicaments en France sont impressionnants : 1.5kg par personne et par an soit environ 1 médicament sur 2 non utilisé et stocké dans son armoire à pharmacie. Alors pourquoi continuer à commercialiser des boites de 10 comprimés lorsque le médecin n’en a prescrit que 8 ? Pourquoi ne pas vendre les médicaments à l’unité comme le font d’autres pays ?

A chaque pays sa méthode
Les pays européens varient dans leurs méthodes de fourniture de médicaments, certains délivrent des médicaments en boites (Belgique, Autriche, Suède, Italie ou France), d’autres distribuent aux patients le nombre exact de comprimés requis (Pays-Bas, Royaume-Uni ou République tchèque).
Aux Etats-Unis par exemple, la délivrance de médicaments à l’unité, en vigueur depuis des années, est bien rodée : le pharmacien reçoit des laboratoires les comprimés en vrac. Il remet au patient le nombre exact de pilules prescrites dans des flacons en plastiques. Sur chaque flacon, une étiquette mentionne le nom du patient, celui du médecin, et le détail de la prescription pour éviter les risques d’erreurs. Chaque flacon dispose également d’un numéro de lot pour permettre sa traçabilité. Au final, moins de gaspillage dans un pays où les médicaments sont assez couteux et mal remboursés. Idem au Royaume-Uni où la dispensation à l’unité existe depuis 1948. Là-bas, si un médecin vous prescrit un traitement antibiotique de 5 jours, un comprimé par jour, le pharmacien va reconditionner une boîte blanche avec une étiquette détaillée dessus et à l’intérieur il ne mettra que les 5 comprimés. Au Canada, on ajoute aussi, si besoin, une étiquette colorée avec des instructions du type : « prendre en mangeant », « ne pas boire d’alcool » etc. La notice, elle, est imprimée à la première prescription et donnée aux patients.

Quels risques ?
Récemment, les résultats d’une expérimentation réalisée sur une centaine de pharmacies françaises et sur la délivrance d’antibiotiques à l’unité ont été présentés par l’INSERM. Elle a montré qu’une telle mesure favoriserait l’observance des traitements et diminuerait l’automédication. Ce constat séduisant a pourtant un revers de médaille pointé du doigt notamment par les industries du médicament : la sécurité.

En effet, les conditionnements actuels ne sont pas adaptés à cette pratique. Il faudrait ouvrir les boites, découper le bon nombre de comprimés, vérifier le numéro de lot, essentiel pour la traçabilité, réimprimer une notice si nécessaire, mettre le tout dans un sachet pour le patient, générant ainsi des manipulations supplémentaires potentiellement risquées en termes de sécurité et de traçabilité. En effet, à l’heure où de nombreux efforts sont portés, notamment au niveau européen, dans la lutte contre la falsification de médicaments, le déconditionnement pourraient poser de nouveaux problèmes :
o Ruptures dans la traçabilité des médicaments
o Erreurs liées à la découpe artisanale de médicaments (type de produit, dosage, date de péremption etc.)
o Problème d’hygiène (contamination extérieure et des médicaments entre eux)
Pour certains professionnels, les boites classiques garantissent de ne pas avoir affaire à des médicaments « frelatés », et « donnent avec la notice tous les éléments de sécurité pour le patient ». La délivrance de médicaments achetés en vrac remettrait, selon eux, tout cela en cause.

Le vrai point faible, la chaine d’approvisionnement ?
La complexité des chaînes d’approvisionnement des produits de santé de certains pays offre nombre de possibilités d’intrusion pour les trafiquants. La longueur des chaînes logistiques des produits d’importation, la multitude d’intermédiaires qui les composent, la pratique de l’importation parallèle et donc du reconditionnement, contribuent à créer des opportunités de vols de médicaments ou de dissimulation de produits falsifiés.
Ainsi, et l’actualité nous l’a rappelé très souvent cette année, force est de constater que ce sont ces possibles failles dans la chaine d’approvisionnement du médicament qui favorisent la pénétration des faux médicaments dans le marché intérieur ; plus encore que la vente de médicaments à l’unité en officine.
– En janvier, le Ministère de la Santé Japonais, annonçait avoir découvert dans une chaîne de pharmacies officielles, des flacons de médicaments contre l’hépatite C falsifiés ne contenant aucun principe actif. Les numéros de lot utilisés sur les produits falsifiés correspondaient aux numéros utilisés par le fabriquant d’origine, suggérant que les faux médicaments avaient été introduits dans des flacons authentiques. Le Ministère de la Santé japonais soupçonnait des grossistes appartenant à des réseaux non agréés d’avoir distribué les faux traitements
– Cette année, des importateurs parallèles ont découvert quatre lots falsifiés du médicament contre le cancer Velcade dans la chaîne d’approvisionnement des Pays-Bas et du Danemark. Les lots imitaient un produit authentique distribué en Bulgarie et en Roumanie, mais le carton pliant, les étiquettes de flacon et les inserts de paquets étaient tous falsifiés. Les tests de laboratoire indiquent cependant que les flacons contiennent bien l’ingrédient actif, aux niveaux et spécifications indiqués sur l’étiquette. Cela pouvait indiquer, par exemple, le reconditionnement de produits périmés ou encore une substitution par un produit générique moins couteux.
– En septembre une version falsifiée d’un médicament antiviral le Valcyte® a été retrouvée dans des pharmacies allemandes. Selon l’agence de santé nationale, l’unique élément permettant de reconnaître le faux produit était l’absence d’un numéro au verso de la notice. Ce type de découverte était la troisième en peu de temps. Des versions falsifiées d’Harvoni® et Xeplion® avaient également été trouvées dans la chaine de distribution légale du médicament allemand.


Que prévoit la législation Européenne en matière de sécurisation de la supply chain ?
En juin 2011, l’Union européenne a adopté la Directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Ce texte majeur introduit notamment des mesures de sécurité pour la dispensation de médicaments à l’échelle européenne. D’une part, la vente en ligne de médicaments est soumise à un encadrement minimal ; d’autre part, un système de traçabilité des médicaments à la boîte est prévu afin de détecter les médicaments falsifiés. Par ailleurs, un règlement délégué européen est venu préciser, le 9 février 2016, les modalités de traçabilité des médicaments à la boîte ; il sera applicable en France en février 2019. Les laboratoires devront ainsi intégrer dans les lignes de conditionnement des systèmes de marquage et des lecteurs du code Datamatrix. Le code barre intègrera un code produit unique, le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro de série (complété le cas échéant d’un numéro national de remboursement).schema-fr

Chaque présentation d’une spécialité pharmaceutique est identifié par un code dit « code CIP » ( Code identifiant de Présentation )
Une présentation ( et une seule ) est définie par les éléments suivants :
– sa dénomination
– sa forme pharmaceutique
– son dosage
– son conditionnement et la contenance de son conditionnement
Ce code à 13 chiffres est mentionné dans la décision d’autorisation de mise sur le marché ( décision et ses annexes ) de toute spécialité pharmaceutique.

Afin de vérifier l’authenticité et l’identification des boites individuelles de médicaments et de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction, la Directive prévoit également la mise en place de dispositifs de sécurité et d’inviolabilité. L’obligation d’apposer ces dispositifs de sécurité sur l’emballage s’applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance, sauf exception (dans le cas où une évaluation permet de démontrer l’innocuité du produit en question). Les médicaments en vente libre seront par principe dispensés de cette mention d’authenticité, et ce, en raison de leur faible risque de falsification.


 

L’IRACM lance le premier jeu vidéo sur le faux médicament

Comment parler de médicaments falsifiés aux jeunes ?

Image pubA une époque où les « e-pharmacies » envahissent la toile concurrençant dangereusement les sites français agréés et où les réseaux sociaux deviennent un vecteur clé du trafic de médicaments falsifiés, on peut imaginer que les générations futures seront de plus en plus sollicitées par des publicités et autres annonces ventant les mérites de tel ou tel produit miracle. Or les plus jeunes connaissent-ils vraiment les risques qu’ils encourent à acheter des médicaments sur le web ? Sont-ils d’ailleurs même au courant que les faux médicaments existent, qu’ils sont dangereux et que derrière ce phénomène se cachent des trafiquants particulièrement bien organisés ? Rien n’est moins sûr… C’est pour répondre à ce manque d’information que l’IRACM a imaginé, avec le soutien de l’agence de communication b.combrun et le spécialiste du serious game, Genious, une campagne de sensibilisation spécialement

Faire passer le message grâce au jeu vidéo

Depuis longtemps, le jeu vidéo n’est plus uniquement utilisé que pour son aspect ludique. Participatif, à mi chemin entre le jeu et le sérieux, il peut s’avérer être un outil pédagogique adapté pour une génération souvent hyper-connectée.
Dans le jeu imaginé par l’IRACM « Blake : Cartel 2.0 », le joueur se met dans la peau du héros, Blake, un flic infiltré chez des narcotrafiquants sud-américains. Sa mission : découvrir dans quel nouveau type de trafic le cartel s’est investit pour gagner plus d’argent. Un seul indice, ce nouveau trafic est plus lucratif et moins risqué que le trafic de drogue.

blakeImmergé dans une ambiance tropicale, le joueur devra résoudre des énigmes, déjouer des pièges et accumuler des indices afin d’arrêter les trafiquants. En prenant la place du policier infiltré, le joueur devient lui même membre du réseau et découvre, au fur et à mesure du scénario, la face caché du crime organisé ainsi que les dangers de la falsification de médicaments : produits entrant dans la fabrication des faux comprimés, typologie de médicaments falsifiés, conditions de fabrication, etc. Une pédagogie basée sur le « contre-emploi » qui permet de mieux appréhender les risques et les mécanismes de ce trafic.

«  Jouer à un jeu vidéo, ça n’est pas seulement regarder un écran et commander un personnage, c’est aussi analyser des situations et traiter l’information. C’est un format pédagogique à part entière. Si à l’issue de ces quelques minutes d’amusement, chaque joueur retient simplement que la falsification de médicaments existe et qu’il peut y être confronté un jour s’il n’y prend pas garde, alors, notre pari est gagné ! » Explique Bernard Leroy, Directeur de l’IRACM.

Gratuit, téléchargeable sur smartphone et tablette, le jeu est disponible sur Apple Store et Google Play Idéal pour les plus jeunes le jeu intéressera aussi les plus grands !