Impression 3D : la falsification du futur ?

La technique d’impression 3D est devenue un processus de production incontournable dans le secteur de la santé. Elle permet depuis plusieurs années de fabriquer des dispositifs médicaux personnalisés, et elle s’est aussi, plus récemment, frayée un chemin dans le domaine de la pharma. C’est ainsi qu’en août 2015, la FDA américaine, en charge du contrôle et de la réglementation du médicament aux États-Unis, donnait son accord pour la fabrication du premier médicament imprimé en 3D : un antiépileptique.

L’impression 3D repose sur un système simple de dépôt de couches successives d’un matériau. Ça se fait aujourd’hui couramment pour le plastique, les métaux, ou les minerais, et bien ce principe peut être utilisé de la même façon pour un médicament. On dépose une couche de telle molécule, on ajoute un “liant” comme le glucose, on dépose une nouvelle couche, on ajoute le “liant”, et ainsi de suite. Selon la société américaine Aprecia Pharmaceutical, qui commercialise l‘antiépileptique américain, cette technologie permet également d’obtenir une formulation poreuse et une dissolution plus rapide que celle d’un comprimé lambda. Elle offrirait également la possibilité de concevoir des doses extrêmement précises en fonction du patient.

Imprimer ses médicaments à la maison ?

C’est ce qu’imaginent les experts du département de Santé de Dubaï. « Notre idée, c’est d’introduire cette technologie chez les patients, dans les hôpitaux et les cliniques. Les malades auront la possibilité « d’imprimer » eux-mêmes la dose indiquée de médicaments. Si cette méthode est appliquée correctement, elle sera moins coûteuse et plus rapide pour les patients. En ce moment, les hôpitaux ne produisent pas de médicaments, mais cela pourrait changer et les centres de santé seront en mesure de lancer leur propre production de médicaments », a expliqué Alvaro Goyanes, porte-parole de la société britannique FabRx

Une hypothèse beaucoup plus plausible serait tout de même que les hôpitaux et les pharmacies se voient équipés de telles machines pour produire eux-mêmes les médicaments en fonction des besoins précis de leurs patients. Une impression 3D à la demande permettrait d’ajuster le dosage en fonction du patient, voire d’associer différentes molécules en une seule pilule. Ce serait particulièrement intéressant pour des malades qui prennent beaucoup de médicaments dans la même journée. Une idée pas si futuriste au regard des travaux de l’université du Michigan, qui a inventé un processus permettant d’imprimer des doses précises de médicaments sur des surfaces variées, comme sur un patch par exemple.

Impression 3D, un défi de sécurité ?

Bien que l’impression 3D soit une véritable révolution positive pour le monde de la santé, elle représente aussi un sérieux défi pour les autorités. En effet sa capacité de reproduction soulève de nombreuses problématiques qui vont au-delà du respect des droits de propriété intellectuelle.

L’association Suisse des transitaires et des entreprises de logistique, a révélé en 2015 que des trafiquants auraient réussi à dissimuler un vol de conteneur grâce à l’impression 3D. En effet, un conteneur de médicaments bien qu’en apparence intact, aurait en réalité été forcé et volé d’une bonne partie de sa cargaison. C’est en découvrant que les scellés de sécurité du container avaient été remplacés par des contrefaçons imprimées en 3D que les autorités auraient compris la fraude. Une forme de contrefaçon d’autant plus dangereuse que la sécurité des patients dépend d’une détection rapide des vols et d’un retrait immédiat des lots de médicaments suspects.

« Les avantages de cette technologie ont déjà été découverts par le crime organisé. » a déclaré l’association.
3d Prining
Autre problème et non des moindres, comment s’assurer que le médicament « imprimé » est sûr ? Il n’y a pas encore de réponse à cette question qui nécessiterait une révision globale des règles de traçabilité et de sécurité de la chaine de production du médicament. On pense notamment les problèmes de cyber-sécurité. Les imprimantes sont beaucoup plus vulnérables que les procédés de fabrication traditionnels. Un hacker pourrait, par exemple, apporter des modifications à la recette ou aux doses d’un médicament dans l’hôpital ou la pharmacie où ils sont imprimés.

Aujourd’hui, si l’utilisation de ces machines pour fabriquer de faux comprimés n’est pas d’actualité, nous ne parlons pas de science-fiction. Des imprimantes 3D pourraient, dès demain, servir à fabrication illicite de dispositifs médicaux tels que les prothèses ou encore les valves cardiaques.

A quoi sert l’imprimante 3D en santé ?

• Cette technologie sert à recréer des mâchoires depuis 2012 ou des dents, ainsi que des prothèses orthopédiques.
• Il est possible de fabriquer de la peau humaine, grâce à l’imprimante 3D.
• En 2015, une vertèbre imprimée en 3D a été implantée sur un patient à l’hôpital universitaire de Pékin.
• En 2017, une équipe américaine a fabriqué des ovaires artificiels qui ont permis de donner naissance à des souriceaux

Opioïdes falsifiés : la nouvelle menace !

Le Fentanyl est de plus en plus utilisé à des fins toxicomaniaques, notamment aux Etats Unis et au Canada. A l’origine, il s’agit d’un médicament antidouleur utilisé notamment dans le traitement de graves cas de cancer. Il est prescrit par le corps médical depuis les années 1960 et a commencé à envahir les rues Outre-Atlantique dans les années 1970 sous forme de « cocktail fentanyl-héroïne ». Ses effets sont immédiats et peuvent tuer dès la première prise. Le médicament a gagné rapidement en popularité au Québec mais aussi aux États-Unis, où, dans certains États, il tue désormais plus que l’héroïne. Au cours des dernières décennies, le fentanyl illicite s’est largement infiltré et avec lui de plus en plus de pilules falsifiées. Ces pilules se vendraient entre 10 et 20 dollars dans la rue, une manne financière de plusieurs millions pour les trafiquants.

Les saisies de fentanyl ont augmenté de 72% entre 2015 et 2016

Sur plus de 64 000 décès par surdose d’opioïdes recensés aux Etats-Unis l’année dernière, plus de 20 000 ont été attribués au fentanyl et aux opioïdes synthétiques, soit deux fois plus qu’en 2015.
fentanyl

Un rapport de la DEA, l’agence antidrogue américaine, publié en octobre 2017, a clairement confirmé la prévalence, dans le pays, de fentanyl illicitement produit ayant contribué aux nombreux décès recensés l’année dernière. « Le fentanyl produit illicitement est de plus en plus disponible sous la forme de pilules contrefaites », indique le rapport. « Les trafiquants de fentanyl utilisent de la poudre de fentanyl et des presses à comprimés pour produire des pilules qui ressemblent à des opioïdes populaires, tels que l’oxycodone et l’hydrocodone. Les pilules sont vendues au marché noir aux États-Unis, et les utilisateurs ne réalisent généralement pas que les pilules contiennent du fentanyl. Dans de nombreux cas, les colorants, les marques et la forme des pilules contrefaites sont très semblables aux médicaments d’ordonnance authentiques. La présence de fentanyl ne peut être déterminée que pendant l’analyse en laboratoire.  »

Selon The Partnership for Safe Medicines, des médicaments d’ordonnance contrefaits contenant du fentanyl, ont été trouvés dans 40 états et sont liés à des décès dans plus d’une douzaine d’États

Chine et Mexique au cœur du trafic

Pour la DEA, le fentanyl est parfois détourné au sein d’établissements de santé, mais ça ne représenterait qu’une petite part du trafic. La majeure partie du fentanyl qu’on trouve en vente dans la rue serait en fait produite illicitement, en grande partie fabriquée en Chine et au Mexique avant d’être introduite clandestinement aux États-Unis par courrier postal. « Les quantités relativement faibles de fentanyl licite détournées par rapport aux kilogrammes de fentanyl produit illicitement, indique que le fentanyl produit illicitement est responsable de l’épidémie actuelle de fentanyl aux Etats-Unis », indique le rapport.

Dopés par la demande croissante aux Etats-Unis, les cartels mexicains se seraient emparés du phénomène et auraient commencé à installer leurs propres laboratoires de fabrication de fentanyl. Aujourd’hui, ils contrôleraient pratiquement la totalité de la production d’héroïne et de drogues synthétiques consommées au nord de la frontière. « Les organisations criminelles mexicaines montrent des signes continus de croissance et d’expansion », signale la DEA. Qui ajoute : « Aucun autre groupe n’est en mesure de les concurrencer. »

La Chine est également un fournisseur important et dans de nombreux cas, les trafiquants importent le principe actif et achètent des presses à comprimés en provenance de Chine pour fabriquer les pilules contrefaites. La DEA a découvert que les vendeurs de presse à comprimés trichaient sur les documents de transport ou envoyaient la machine « en kit » pour éviter d’être repérés lors de l’importation. En décembre 2017, ce sont deux américains (2) suspectés d’être à la tête d’une usine destinée à la fabrication de faux comprimés d’oxycodone, qui ont été arrêtés en Californie. Ils disposaient de 9 presses à comprimés, qu’ils alimentaient grâce à du fentanyl importé de Chine. Les documents de transport du fentanyl, importé en vrac, étaient falsifiés. Les trafiquants présentant leur chargement comme des « produits alimentaires et de beauté ». Les faux comprimés étaient revendus sur le dark web contre paiement en bitcoin.

Internet et services postaux, les failles du système

Une enquête du Sénat américain a révélé que les trafiquants chinois profitaient largement d’internet et de son anonymat pour vendre illégalement du fentanyl. En deux ans, près de 800 millions de dollars de pilules de fentanyl auraient ainsi fait leur chemin vers les Etats-Unis via des sites web illégaux et via le service postal américain. Un constat qui va dans le sens des résultats de l’étude publiée en janvier 2018 par , l’association nationale des pharmaciens -NABP- et menée sur 100 e-pharmacies illégales :
• plus d’un site sur deux (54%) vendaient des substances contrôlées. Un chiffre en très large augmentation par rapport au 13% identifies par NABP au cours des neuf dernières années
• 98% des sites n’exigeaient pas d’ordonnance valide.
• 76% des sites proposaient des médicaments provenant de l’étrangers ou non approuvés par la FDA
• 40% des sites vendaient des substances contrôlées y compris des opioïdes contenant du fentanyl. Le médicament le plus commun vendu sans ordonnance était le Xanax®,

L’enquête du Sénat a également pointé du doigt le problème posé par le service postal américain. Contrairement à des transporteurs comme UPS et FedEx pour lesquels les expéditeurs sont tenus par la loi de fournir des informations douanières sur les colis qu’ils expédient, la poste américaine, elle, ne réclame aucune formalité de ce genre. On estime ainsi que, l’année dernière, 318 millions de colis provenant de l’étranger n’avaient pas été contrôlés car ils avaient été expédiés par l’intermédiaire du service postal.

De nouvelles réglementations en Chine classant le fentanyl et d’autres opioïdes de synthèse comme substances contrôlées devraient avoir un effet modérateur sur ce phénomène. « La règlementation sur certaines substances publiée en octobre 2015 a entraîné une diminution de leur disponibilité aux Etats-Unis, et des calendriers supplémentaires devraient donner des résultats similaires », indique la DEA.

Quelques cas :

• Neuf personnes sont mortes dans le comté de Pinellas, en Floride, après avoir pris ce qu’elles croyaient être des pilules de Xanax, mais étaient en réalité des contrefaçons avec du fentanyl.
• Un chirurgien orthopédiste a été inculpé par un grand jury fédéral de West Palm Beach, pour avoir fourni de l’oxycodone falsifié à une jeune femme. Les pilules l’auraient amenée à faire une overdose et auraient provoqué son décès. L’analyse du produit fourni par le médecin a révélé qu’il avait été fabriqué illicitement en utilisant du fentanyl.
• Plus d’une vingtaine de patients ont été transportés d’urgence à l’hôpital, en Géorgie, présentant le même type de symptômes à savoir des défaillances d’organes et des septicémies. Tous ces patients avaient un point commun : tous avaient acheté dans la rue et consommé ce qu’ils croyaient être des pilules Percocet.

CHIFFRES CLES

  • 650 000 : C’est le nombre d’ordonnances d’opioïdes délivrées par jour aux Etats-Unis : la preuve d’une crise qui va au-delà d’un trafic illicite.
  • 2 milligrammes : Soit l’équivalent de quatre grains de sel. C’est la dose de Fentanyl illicite pur suffisante pour tuer un homme.
  • 95 % de la consommation mondiale d’opioïdes est concentrée sur l’Amérique du Nord, l’Europe de l’Ouest, la Nouvelle-Zélande et l’Australie.

Brésil : la justice suspend certaines règles de sécurité afin de faciliter l’importation de médicaments rares

Le juge a autorisé, de façon temporaire, la société de gestion Global Health SA, à importer sans contrôle préalable de l’agence de santé (ANVISA) trois médicaments à coût élevé pour le traitement de maladies rares. Il s’agit de : Febrazyme, Myozyme et Aldurazyme. Pour l’ANVISA cette mesure est préoccupante car en l’absence de contrôle, il est impossible d’assurer que les médicaments importés sont efficaces de bonnes qualités et sûrs. « Une entreprise qui n’a pas reçu d’autorisation pour importer et distribuer des médicaments ne peut pas garantir qu’ils seront stockés et transportés correctement. Autrement dit, il pourrait y avoir un risque sérieux pour la santé des personnes qui prennent ces médicaments  » déclare l’ANVISA.

Source : www.istoedinheiro.com.br

IBM présente le plus petit ordinateur du monde destiné à lutter contre la contrefaçon

ibm-contrefaconIBM a présenté « le plus petit ordinateur au monde ». Un dispositif dont la puissance est digne d’un PC des années 90 et qui coûterait moins de dix centimes à fabriquer. L’objectif : proposer une puce suffisamment bon marché et miniaturisée pour qu’elle soit intégrée dans d’innombrables produits du quotidien et notamment les médicaments. Ces puces permettront peut-être un jour de suivre les médicaments de manière plus efficace et de vérifier leur authenticité.

Source : www.cnetfrance.fr

L’OMS confirme la présence de faux vaccins contre l’hépatite B en Ouganda

Photo : OMS

Photo : OMS

L’OMS a lancé une alerte suite à la découverte dans plusieurs centres de santé d’Ouganda, dans les régions Centrale, Sud-Ouest et Est, de vaccins falsifiés. Cette alerte concerne des vaccins contre l’hépatite B (rDNA) à doses multiples (10ml). Le fabricant, le Serum Institute of India Pvt. Ltd, a confirmé que des étiquettes erronées étaient accolées sur les produits. À ce jour, des versions falsifiées de 10 numéros de lot différents ont été découvertes.

Source : www.who.int