Processus législatifs nationaux et régionaux en cours à travers le monde pour lutter contre les médicaments falsifiés Janvier-Mars 2019

Constituant l’une des plus grosses menaces sanitaires pour les populations du monde entier, les médicaments falsifiés sont depuis ces dernières années au cœur des préoccupations des pouvoirs publics, des organisations régionales, des agences et des laboratoires pharmaceutiques. Un grand pas en avant a été accompli cette année avec l’entrée en vigueur le 9 février dernier de la directive de l’UE relative aux médicaments falsifiés (FMD).  

Tour d’horizon des événements marquants et des processus législatifs en cours
Afrique

Janvier 2019 – Bénin : lancement du projet Coraq-lab
Le ministère de la Santé a lancé le projet « Coopération renforcement assurance qualité des laboratoires » dans une démarche de lutte contre les faux médicaments. Le projet a été initié par le Centre humanitaire des métiers de la pharmacie et financé par le Fonds mondial. Le projet devrait permettre la mise en place d’un outil de contrôle de qualité des médicaments disponibles à la consommation et ainsi garantir des médicaments de bonne qualité pour tous.
Source : www.lespharaons.com

Janvier 2019 – Guinée : création d’une brigade spéciale pour traquer les faux médicaments
La mise en place la BRI-Médicrime, la brigade spéciale pour traquer les faux médicaments, est la première initiative concrète des pouvoirs publics consécutive à la ratification de la Convention Médicrime. La Brigade a été créée par le Haut-Commandement de la gendarmerie nationale, le ministère de la Santé et l’ambassade de la France en Guinée. La Brigade aura pour mission de :

  • lutter contre la criminalité relative à la contrefaçon des produits médicaux et les atteintes à la santé publique ;
  • veiller au respect et à la mise en œuvre efficace des dispositions de la Convention Médicrime en République de Guinée ;
  • protéger les droits des victimes des infractions établies conformément à ladite Convention ;
  • protéger la santé publique en promouvant la coopération nationale et internationale.

Source :www.ledjely.com

Février 2019 – Bénin : soutien apporté à l’Agence Africaine du Médicament créée pour lutter contre les faux médicaments.
À l’occasion de son 32esommet tenu à Addis-Abeba, en Éthiopie, l’Union africaine a décidé de créer une Agence Africaine du Médicament. Cette démarche s’inscrit dans le cadre de la résolution adoptée par les ministres de la Santé de l’Union africaine en 2018 portant sur la ratification du traité relatif à la création d’une Agence Africaine du Médicament. Patrice Talon, président du Bénin, a appuyé la création prochaine de l’Agence.
Source : www.banouto.info

Mars 2019 – Document technique commun harmonisé sur les médicaments de qualité adopté en Afrique de l’Ouest
Dans l’espoir de garantir aux populations vivant en Afrique de l’Ouest un accès à des médicaments sûrs, de qualité et abordables, l’Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) affirme que la mise en œuvre du Document technique commun harmonisé (CTD) de la CEDEAO aidera les fabricants locaux de médicaments à satisfaire aux exigences de qualité de la communauté internationale.
Le CTD vise à harmoniser les exigences d’enregistrement des médicaments en Afrique de l’Ouest.
« Un document technique commun a été élaboré et nous souhaitons garantir que chaque État membre utilise le même document dans toute la région. Il ne s’agit pas uniquement de lutter contre les médicaments contrefaits, mais aussi de promouvoir des médicaments de qualité, sûrs et accessibles. Le CTD a été harmonisé par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain ; ainsi le même CTD applicable au Nigeria sera applicable partout dans le monde », explique un porte-parole de l’OOAS.
Source : punchng.com

ASIE

Janvier 2019 – Inde : suspension temporaire de la vente de médicaments en ligne sur ordre de juges de Madras et de Delhi
La Cour supérieure de Madras a demandé au gouvernement central de notifier les règles législatives relatives à la vente en ligne de médicaments avant le 31 janvier 2019 et d’interdire leur vente en ligne en attendant. Cette demande a été formulée quelques jours après que la Cour supérieure de Delhi a présenté une requête dans le même sens. Le juge a déclaré que les pharmacies du pays ne seraient autorisées à vendre des médicaments en ligne qu’après obtention de licences conformément aux règles en cours d’élaboration. La loi indienne sur les médicaments et les produits cosmétiques remonte à l’époque coloniale, longtemps avant l’avènement du commerce en ligne ; les règles de 1945 relatives aux médicaments et produits cosmétiques stipulent qu’il est interdit d’expédier, d’envoyer par la poste ou de livrer des médicaments prescrits à des adresses privées. Pourtant, des médicaments sont aujourd’hui disponibles en ligne sur plus de 3 500 sites Web et distribués à travers le pays.
Source : www.indiatoday.in I www.bloombergquint.com

Mars 2019 – Émirats arabes unis :les pouvoirs publics envisagent de nouvelles mesures pour renforcer la lutte contre les faux médicaments
La législation actuellement à l’étude prévoit que la vente de médicaments contrefaits soit passible de cinq ans d’emprisonnement et d’une amende de 1 million de dirhams.
Quant aux personnes reconnues coupables de revendre des substances toxiques, elles encourront une année d’emprisonnement et une amende de 500 000 dirhams. La législation existante des Émirats arabes unis régissant le secteur pharmaceutique remonte à plus de 30 années, à 1983. Comme l’explique  la Directrice Générale et co-fondatrice de PRA Health Sciences Inc., Cabinet conseil en matière de réglementation de la santé : « de nouvelles lois doivent être adoptées, car Dubaï est devenu une plaque tournante pour les laboratoires pharmaceutiques, d’où un risque accru de contrefaçon ».
Source : www.thenational.ae

Europ

Janvier 2019 – le Portugal ratifie la Convention Médicrime
La Convention Médicrime entrera en vigueur au Portugal le 1eravril 2019, ce qui en fera le 12eÉtat membre du Conseil de l’Europe à avoir ratifié la Convention.
Source : www.coe.int 

Février 2019 – Royaume-Uni : moins de la moitié des pharmacies britanniques seront prêtes pour la mise en œuvre de la directive relative aux médicaments falsifiés le 9 février 2019
Jérôme Bertin, Directeur général de SecurMed, a déclaré à The Pharmaceutical Journal que « moins de la moitié des pharmacies britanniques s’étaient inscrites sur le système britannique de vérification des médicaments. Pourtant, en vertu de la directive européenne, les pharmacies du Royaume-Uni sont tenues de s’enregistrer auprès de SecurMed et de s’équiper pour scanner le code à barres 2D qui figurera sur toutes les nouvelles boîtes de médicaments soumis à prescription vendues en Europe. Ce retard serait dû aux incertitudes autour du Brexit.
Source : www.pharmaceutical-journal.com

Février 2019 – Directive relative aux médicaments falsifiés : préparatifs toujours en cours en France
Depuis le 9 février, les médicaments vendus en Europe doivent être systématiquement scannés pour déceler les contrefaçons. En France, pourtant, les pharmacies ne sont pas prêtes pour la nouvelle législation. Outre une mauvaise volonté de certains, les pharmaciens ont pointé du doigt d’autres problèmes très concrets : quid de la facturation des médicaments pas en stock ? Ou des médicaments destinés à des patients dans l’incapacité de se rendre dans les officines, par exemple des résidents d’Ehpad ? Faute de réponses de la Direction générale de la santé, elle-même en attente de réponses à la Commission européenne, la plupart des logiciels des pharmacies n’ont pas encore été adaptés à la sérialisation. Les industriels et les grossistes-répartiteurs sont quant à eux fin prêts.

Source : www.nordlittoral.fr

Février 2019 – L’Espagne et la Russie signent un accord de coopération pour améliorer la lutte contre les faux médicaments
Dans le but d’approfondir la coopération pharmaceutique entre l’Espagne et la Russie, l’Agence espagnole des médicaments et produits sanitaires (AEMPS) et l’Institut d’État russe des médicaments et bonnes pratiques (SID & GP) ont signé un accord de coopération. Celui-ci portera essentiellement sur la surveillance des règles de fabrication des médicaments et sur des stratégies communes pour lutter contre les faux médicaments.
Source : www.aemps.gob.es

Mars 2019 – Espagne : réforme de la législation nécessaire pour un meilleur encadrement de la vente des « produits miracles »
Alors que l’offre de produits de santé prétendument miraculeux est en augmentation, les appels se multiplient pour demander un ajustement du cadre réglementaire des produits de santé et son rapprochement avec celui applicable aux médicaments. « Nous considérons qu’il est urgent d’actualiser le cadre légal, à commencer par le Décret royal 1907/1996 sur les produits prétendument de santé, approuvé à une époque où Internet existait à peine et où les mesures de contrôle étaient beaucoup plus faciles à appliquer. En outre, en ce qui concerne les produits de santé ou les compléments alimentaires dont l’efficacité est remise en question, mais qui sont légalement autorisés dans les pays membres de l’Union européenne (et donc commercialisables en Espagne), une modification réglementaire au niveau européen serait nécessaire afin que les autorités nationales puissent empêcher leur commercialisation », explique l’OCU, organisation de consommateurs.

Source : www.65ymas.com

Mars 2019 – La Slovénie a signé la Convention Médicrime
La Slovénie a signé la Convention Médicrime. Au total, il y a 15 parties à la Convention.
15 autres sont signataires ou ont été invités à adhérer à la convention.
Source : www.coe.int

amerique-latine 

Février 2019 – République dominicaine : adoption d’une nouvelle loi contre le commerce illicite, la contrebande et la contrefaçon
La loi 17-19 sur le commerce illicite a été promulguée par le président Danilo Medina. Désormais, le commerce illicite sera sanctionné par la confiscation des marchandises, produits, véhicules et autres biens ainsi que par la fermeture des locaux utilisés pour commettre l’infraction. Les peines prévues pour le commerce illicite de médicaments sont d’une durée maximale de dix ans d’emprisonnement conformément aux dispositions de la loi générale sur la santé et ses amendements.
Source :  listindiario.com

Mars 2019 – Mexique : le sénateur Monreal dépose un projet de loi pour renforcer la lutte contre le trafic de faux médicaments
Le 29 mars, Ricardo Monreal Ávila, coordinateur du Movimiento Regeneración Nacional au Sénat, a déposé son projet de loi visant à renforcer la lutte contre la contrebande et le trafic de faux médicaments. Le sénateur entend modifier la loi générale de santé pour que quiconque falsifie, contamine, modifie ou permet la falsification, la contamination ou la modification de médicaments ou produits pharmaceutiques, soit condamné à 30 années d’emprisonnement et jusqu’à 11 millions de pesos d’amende.
Source : www.lanetanoticias.com

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Mars 2019 – L’OMS élabore des orientations pour aider les États membres dans la mise en œuvre de systèmes de traçabilité pour les médicaments
L’OMS entend mettre au point des systèmes susceptibles d’améliorer le fonctionnement des chaînes d’approvisionnement de santé, de renforcer les efforts pour éviter l’exposition des patients aux faux médicaments et de rendre les produits pharmaceutiques plus abordables. La première tâche de l’OMS consistera à réunir un groupe d’experts pour aider l’agence à publier « des orientations normatives sur l’établissement de systèmes de traçabilité et sur les politiques nécessaires au plan national et régional. »
Source : www.securingindustry.com

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