Sérialisation Directive européenne « Médicaments Falsifiés »

La directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés a introduit le 09 février dernier l’obligation de doter les médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité. La directive prévoit donc des mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l’Union européenne (UE).

Le règlement délégué (UE) 2016/161 précise, quant à lui, l’ensemble des dispositions de la directive.

serialisation-2Les nouvelles règles reposent principalement sur la mise en place d’un dispositif anti effraction et d’authentification à imprimer sur les conditionnements de médicaments soumis à prescription. Jusqu’à présent, la traçabilité des produits de santé intervenait au niveau du lot. Dorénavant, chaque ligne de conditionnement génère un code unique- dit code data matrix- pour chaque boîte, l’imprime, le vérifie et le charge dans une base de données. Le data matrix contient plusieurs types d’informations : le N° de lot, la date de péremption et le code CIP (Code Identifiant de Présentation) qui donne des précisions sur la typologie de médicament.

Source : https://www.france-mvo.fr/comment/

Source : https://www.france-mvo.fr/comment/

Pour contrôler et coordonner la mise en œuvre de la loi, le règlement délégué a prévu la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen appelé EMVO (European Medicine Verification Organisation) et d’organes de représentation nationaux, les NMVO (National Medicine Verification Organisation). Ils sont chargés de gérer, respectivement le système de gestion des données au niveau européen appelé EMVS European Medicine Verification System et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicine Verification System).

Plus de 400 000 pharmacies européennes touchées par la directive

En pratique, la vérification des dispositifs de sécurité impose que les pharmacies d’officine et les établissements de santé soient équipés d’un système permettant de vérifier l’identifiant unique de chaque boîte de médicament en réalisant les opérations suivantes :
• Lecture du code « data matrix » apposé sur la boîte par le fabricant ;
• Connexion à une base nationale qui vérifie l’authenticité de l’identifiant unique ; celle-ci recevant également les données de la base européenne, dans laquelle les fabricants pharmaceutiques enregistrent les données des spécialités soumises à la sérialisation ;
• Désactivation du numéro de série, après réception du flux de la base nationale attestant de l’authenticité de cet identifiant unique.

Quelques difficultés ou retards de mise en œuvre…

  • En France :
    Le champ d’application de l’identifiant unique concerne tous les médicaments soumis à prescription, sauf ceux de la liste établie à l’annexe 1 du règlement délégué de mise en œuvre de la directive. Seul problème, si les lignes de production des laboratoires pharmaceutiques sont en mesure d’apposer des codes uniques sur les emballages de leurs produits, les officines ne sont pas capables, à ce jour, pour des raisons de logiciels non adaptés, de désactiver ces mêmes codes.
  • Au Royaume- Uni :
    A ce jour, aucune décision n’ayant été arrêtée quant aux conditions de départ du Royaume-Uni de l’UE, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la réglementation pharmaceutique sera touchée. Si le Royaume-Uni parvient à un accord avec l’UE, il n’y aura que peu ou pas de différence, les entreprises britanniques étant censées faciliter la nouvelle législation comme un État membre. Si on ne trouve pas d’accord, la chaîne d’approvisionnement britannique ne sera nullement tenue d’appliquer les termes de la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD). Cela laisserait également les organisations du Royaume-Uni sans accès à la base de données centrale de l’UE.
  • En Belgique :
    Le nouveau système d’étiquetage des médicaments sur ordonnance compliquerait la vie des pharmaciens et des patients. Certains conditionnements et dosages de médicaments seraient actuellement indisponibles, parfois pour plusieurs mois. En cause notamment, les nouvelles obligations en matière d’étiquetage instaurées par la directive européenne médicaments falsifiés.
  • Aux Pays-Bas :
    La Directive médicaments falsifiés (FMD) pourrait provoquer la disparition de certains médicaments. Les nouvelles exigences de la directive européenne ont un prix élevé et l’UE n’a pas débloqué d’argent supplémentaire pour permettre aux entreprises de s’adapter. Outre le financement nécessaire au développement de bases de données européennes et nationales, les entreprises doivent repenser l’emballage et acheter de nouveaux matériels et logiciels pouvant augmenter les dépenses pour les fabricants d’environ 500 000 € par ligne d’emballage, selon le groupe Medicines for Europe. Aux Pays-Bas par exemple, où les prix sont bas en partie parce que les assurances maladie sont autorisées à choisir la version la moins chère d’un médicament, ces coûts supplémentaires affectent directement les génériqueurs. «Il n’y a pas assez de marge dans nos prix pour surmonter ces coûts». « Si ces coûts supplémentaires ne sont pas absorbés, les entreprises risquent de retirer leurs produits » – a déclaré l’association néerlandaise des fabricants de médicaments génériques. Les génériques plus anciens qui sont sur le marché depuis des décennies et qui sont vendus au centime, tels que de nombreux antibiotiques, pourraient ainsi être particulièrement touchés – de même que les médicaments fabriqués par de petites entreprises produisant moins de 100 000 unités.

La sérialisation : panorama mondial

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La sérialisation est déjà requise dans de nombreux pays tels que l’Argentine, l’Arabie saoudite, l’Iran, la Corée du Sud et la Chine. La Turquie a d’ailleurs été l’un des premiers à adopter la sérialisation et de nombreux autres pays ont fondé leurs lois au regard des expériences réalisées en Turquie.

• La Belgique, la Grèce et l’Italie ayant déjà mis en place des systèmes de codage, elles ont jusqu’au 02/2025 pour harmoniser leur système avec les exigences de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD). Certains pays non membres, tels que la Suisse, la Norvège et l’Islande, ont décidé d’appliquer le FMD.
• La sérialisation est obligatoire aux États-Unis depuis novembre 2017 ; toutefois, la Food Drug Administration (FDA) a indiqué qu’elle «ne prendrait pas de mesures contre les fabricants qui, avant le 27 novembre 2018, n’ont pas apposé ou imprimé l’identifiant unique sur chaque emballage ».

• Le Pakistan mettra en œuvre la sérialisation pharmaceutique en décembre 2019, suivi de près par la Jordanie (01/2020). La Russie continue de changer les informations relatives aux délais. Au moment de la publication, la date limite officielle était janvier 2020.
• Au Brésil, la sérialisation et l’agrégation seront obligatoires à partir du 12/2021.

• Sur la base des premières expériences de l’Arabie saoudite en matière de sérialisation, d’autres membres du Conseil de coopération des États arabes du Golfe feront probablement de même, adaptant les besoins si nécessaire.
• Avec la sérialisation mise en œuvre par les pays voisins, l’Europe et la Russie, l’Ukraine est également susceptible de mettre en place des mesures de sécurisation de la chaîne d’approvisionnement.
• L’Inde exige actuellement la sérialisation et l’agrégation pour les exportations uniquement, mais étendra probablement la législation existante aux produits pharmaceutiques destinés au marché intérieur.

L’Organisation mondiale de la santé a, de son côté, annoncé vouloir travailler sur des orientations pour aider les États membres à mettre en place des systèmes de traçabilité des médicaments. Sa première tâche sera de convoquer un groupe d’experts qui pourra l’aider à publier « un guide normatif sur la mise en place de systèmes de traçabilité et sur les politiques nécessaires aux niveaux national et régional ».

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