Vente de médicaments à l’unité, Vrai ou faux danger ?

Les chiffres du « gaspillage » de médicaments en France sont impressionnants : 1.5kg par personne et par an soit environ 1 médicament sur 2 non utilisé et stocké dans son armoire à pharmacie. Alors pourquoi continuer à commercialiser des boites de 10 comprimés lorsque le médecin n’en a prescrit que 8 ? Pourquoi ne pas vendre les médicaments à l’unité comme le font d’autres pays ?

A chaque pays sa méthode
Les pays européens varient dans leurs méthodes de fourniture de médicaments, certains délivrent des médicaments en boites (Belgique, Autriche, Suède, Italie ou France), d’autres distribuent aux patients le nombre exact de comprimés requis (Pays-Bas, Royaume-Uni ou République tchèque).
Aux Etats-Unis par exemple, la délivrance de médicaments à l’unité, en vigueur depuis des années, est bien rodée : le pharmacien reçoit des laboratoires les comprimés en vrac. Il remet au patient le nombre exact de pilules prescrites dans des flacons en plastiques. Sur chaque flacon, une étiquette mentionne le nom du patient, celui du médecin, et le détail de la prescription pour éviter les risques d’erreurs. Chaque flacon dispose également d’un numéro de lot pour permettre sa traçabilité. Au final, moins de gaspillage dans un pays où les médicaments sont assez couteux et mal remboursés. Idem au Royaume-Uni où la dispensation à l’unité existe depuis 1948. Là-bas, si un médecin vous prescrit un traitement antibiotique de 5 jours, un comprimé par jour, le pharmacien va reconditionner une boîte blanche avec une étiquette détaillée dessus et à l’intérieur il ne mettra que les 5 comprimés. Au Canada, on ajoute aussi, si besoin, une étiquette colorée avec des instructions du type : « prendre en mangeant », « ne pas boire d’alcool » etc. La notice, elle, est imprimée à la première prescription et donnée aux patients.

Quels risques ?
Récemment, les résultats d’une expérimentation réalisée sur une centaine de pharmacies françaises et sur la délivrance d’antibiotiques à l’unité ont été présentés par l’INSERM. Elle a montré qu’une telle mesure favoriserait l’observance des traitements et diminuerait l’automédication. Ce constat séduisant a pourtant un revers de médaille pointé du doigt notamment par les industries du médicament : la sécurité.

En effet, les conditionnements actuels ne sont pas adaptés à cette pratique. Il faudrait ouvrir les boites, découper le bon nombre de comprimés, vérifier le numéro de lot, essentiel pour la traçabilité, réimprimer une notice si nécessaire, mettre le tout dans un sachet pour le patient, générant ainsi des manipulations supplémentaires potentiellement risquées en termes de sécurité et de traçabilité. En effet, à l’heure où de nombreux efforts sont portés, notamment au niveau européen, dans la lutte contre la falsification de médicaments, le déconditionnement pourraient poser de nouveaux problèmes :
o Ruptures dans la traçabilité des médicaments
o Erreurs liées à la découpe artisanale de médicaments (type de produit, dosage, date de péremption etc.)
o Problème d’hygiène (contamination extérieure et des médicaments entre eux)
Pour certains professionnels, les boites classiques garantissent de ne pas avoir affaire à des médicaments « frelatés », et « donnent avec la notice tous les éléments de sécurité pour le patient ». La délivrance de médicaments achetés en vrac remettrait, selon eux, tout cela en cause.

Le vrai point faible, la chaine d’approvisionnement ?
La complexité des chaînes d’approvisionnement des produits de santé de certains pays offre nombre de possibilités d’intrusion pour les trafiquants. La longueur des chaînes logistiques des produits d’importation, la multitude d’intermédiaires qui les composent, la pratique de l’importation parallèle et donc du reconditionnement, contribuent à créer des opportunités de vols de médicaments ou de dissimulation de produits falsifiés.
Ainsi, et l’actualité nous l’a rappelé très souvent cette année, force est de constater que ce sont ces possibles failles dans la chaine d’approvisionnement du médicament qui favorisent la pénétration des faux médicaments dans le marché intérieur ; plus encore que la vente de médicaments à l’unité en officine.
– En janvier, le Ministère de la Santé Japonais, annonçait avoir découvert dans une chaîne de pharmacies officielles, des flacons de médicaments contre l’hépatite C falsifiés ne contenant aucun principe actif. Les numéros de lot utilisés sur les produits falsifiés correspondaient aux numéros utilisés par le fabriquant d’origine, suggérant que les faux médicaments avaient été introduits dans des flacons authentiques. Le Ministère de la Santé japonais soupçonnait des grossistes appartenant à des réseaux non agréés d’avoir distribué les faux traitements
– Cette année, des importateurs parallèles ont découvert quatre lots falsifiés du médicament contre le cancer Velcade dans la chaîne d’approvisionnement des Pays-Bas et du Danemark. Les lots imitaient un produit authentique distribué en Bulgarie et en Roumanie, mais le carton pliant, les étiquettes de flacon et les inserts de paquets étaient tous falsifiés. Les tests de laboratoire indiquent cependant que les flacons contiennent bien l’ingrédient actif, aux niveaux et spécifications indiqués sur l’étiquette. Cela pouvait indiquer, par exemple, le reconditionnement de produits périmés ou encore une substitution par un produit générique moins couteux.
– En septembre une version falsifiée d’un médicament antiviral le Valcyte® a été retrouvée dans des pharmacies allemandes. Selon l’agence de santé nationale, l’unique élément permettant de reconnaître le faux produit était l’absence d’un numéro au verso de la notice. Ce type de découverte était la troisième en peu de temps. Des versions falsifiées d’Harvoni® et Xeplion® avaient également été trouvées dans la chaine de distribution légale du médicament allemand.


Que prévoit la législation Européenne en matière de sécurisation de la supply chain ?
En juin 2011, l’Union européenne a adopté la Directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Ce texte majeur introduit notamment des mesures de sécurité pour la dispensation de médicaments à l’échelle européenne. D’une part, la vente en ligne de médicaments est soumise à un encadrement minimal ; d’autre part, un système de traçabilité des médicaments à la boîte est prévu afin de détecter les médicaments falsifiés. Par ailleurs, un règlement délégué européen est venu préciser, le 9 février 2016, les modalités de traçabilité des médicaments à la boîte ; il sera applicable en France en février 2019. Les laboratoires devront ainsi intégrer dans les lignes de conditionnement des systèmes de marquage et des lecteurs du code Datamatrix. Le code barre intègrera un code produit unique, le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro de série (complété le cas échéant d’un numéro national de remboursement).schema-fr

Chaque présentation d’une spécialité pharmaceutique est identifié par un code dit « code CIP » ( Code identifiant de Présentation )
Une présentation ( et une seule ) est définie par les éléments suivants :
– sa dénomination
– sa forme pharmaceutique
– son dosage
– son conditionnement et la contenance de son conditionnement
Ce code à 13 chiffres est mentionné dans la décision d’autorisation de mise sur le marché ( décision et ses annexes ) de toute spécialité pharmaceutique.

Afin de vérifier l’authenticité et l’identification des boites individuelles de médicaments et de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction, la Directive prévoit également la mise en place de dispositifs de sécurité et d’inviolabilité. L’obligation d’apposer ces dispositifs de sécurité sur l’emballage s’applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance, sauf exception (dans le cas où une évaluation permet de démontrer l’innocuité du produit en question). Les médicaments en vente libre seront par principe dispensés de cette mention d’authenticité, et ce, en raison de leur faible risque de falsification.


 

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